Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost MS-R001 u pacientů s diabetickým makulárním edémem sekundárním k diabetické retinopatii

22. července 2010 aktualizováno: Santen Inc.

Fáze 1, otevřená klinická studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti MS-R001 u pacientů s diabetickým makulárním edémem sekundárním k diabetické retinopatii

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost MS-R001 při eskalujících dávkách u pacientů s diabetickým makulárním edémem sekundárním k diabetické retinopatii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Diagnostikován diabetes mellitus
  • Zraková ostrost 20/40 až 20/200 ve studovaném oku

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Jakékoli jiné oční onemocnění, které by mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku
  • Intraokulární operace studovaného oka během 90 dnů před zahájením studie
  • Kapsulotomie studovaného oka během 30 dnů před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subkonjunktivální injekce
Lék: MS-R001 (rapamycin)
Subkonjunktivální injekce v různých dávkách
Ostatní jména:
  • sirolimus
Lék: MS-R001 (rapamycin)
Intraokulární injekce v různých dávkách
Ostatní jména:
  • sirolimus
Experimentální: 2
Intraokulární injekce
Lék: MS-R001 (rapamycin)
Subkonjunktivální injekce v různých dávkách
Ostatní jména:
  • sirolimus
Lék: MS-R001 (rapamycin)
Intraokulární injekce v různých dávkách
Ostatní jména:
  • sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, štěrbinové lampy a nepřímého oftalmoskopu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Spolupracovníci

MacuSight, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na MS-R001 (rapamycin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit