Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MS-R001 biztonságossága és tolerálhatósága diabéteszes retinopátia miatt másodlagos diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

2010. július 22. frissítette: Santen Inc.

1. fázis, nyílt, dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat az MS-R001 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére diabéteszes retinopátia után másodlagos diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az MS-R001 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása emelkedő dózisok mellett diabéteszes retinopátia következtében kialakuló diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • A vizsgált szem látásélessége 20/40-20/200

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Bármilyen más szembetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látását
  • A vizsgált szem intraokuláris műtéte a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül
  • A vizsgált szem kapszulotomiája a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Szubkonjunktivális injekció
Drog: MS-R001 (rapamycin)
Szubkonjunktivális injekció különböző dózisokban
Más nevek:
  • szirolimusz
Drog: MS-R001 (rapamycin)
Intraokuláris injekció különböző dózisokban
Más nevek:
  • szirolimusz
Kísérleti: 2
Intraokuláris injekció
Drog: MS-R001 (rapamycin)
Szubkonjunktivális injekció különböző dózisokban
Más nevek:
  • szirolimusz
Drog: MS-R001 (rapamycin)
Intraokuláris injekció különböző dózisokban
Más nevek:
  • szirolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a látásélesség, az intraokuláris nyomás, a réslámpával és az indirekt ophthalmoszkóppal értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Együttműködők

MacuSight, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Kutatásvezető: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MS-R001 (rapamycin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel