MS-R001 治疗糖尿病性视网膜病变继发性黄斑水肿患者的安全性和耐受性
2010年7月22日 更新者：Santen Inc.
一项 1 期、开放标签、剂量递增临床研究，以评估 MS-R001 在糖尿病性视网膜病变继发性糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和耐受性
本研究的目的是确定 MS-R001 在继发于糖尿病性视网膜病变的糖尿病性黄斑水肿患者中递增剂量的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retina Consultants of Arizona
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 确诊为糖尿病
- 研究眼的视力为 20/40 至 20/200
排除标准包括但不限于：
- 可能损害研究眼视力的任何其他眼部疾病
- 研究开始前 90 天内研究眼的眼内手术
- 研究开始前 30 天内对研究眼进行囊切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
结膜下注射
|
各种剂量的结膜下注射
其他名称：
各种剂量的眼内注射
其他名称：
|
|
实验性的：2个
眼内注射
|
各种剂量的结膜下注射
其他名称：
各种剂量的眼内注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过视力、眼压、裂隙灯和间接检眼镜评估安全性和耐受性
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视力
大体时间：90天
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pravin Dugel, M.D.、Retina Consultants of Arizona
- 首席研究员：Wayne Solley, M.D.、Texas Retina Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月15日
首次发布 (估计)
2006年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月22日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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