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Sicherheit und Verträglichkeit von MS-R001 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie

22. Juli 2010 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine offene klinische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MS-R001 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MS-R001 bei steigenden Dosen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem als Folge einer diabetischen Retinopathie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Bei mir wurde Diabetes mellitus diagnostiziert
  • Sehschärfe von 20/40 bis 20/200 im Studienauge

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Jede andere Augenerkrankung, die das Sehvermögen des untersuchten Auges beeinträchtigen könnte
  • Intraokulare Operation des Studienauges innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Kapsulotomie des Studienauges innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Subkonjunktivale Injektion
Arzneimittel: MS-R001 (Rapamycin)
Subkonjunktivale Injektion in verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
  • Sirolimus
Arzneimittel: MS-R001 (Rapamycin)
Intraokulare Injektion in verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
  • Sirolimus
Experimental: 2
Intraokulare Injektion
Arzneimittel: MS-R001 (Rapamycin)
Subkonjunktivale Injektion in verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
  • Sirolimus
Arzneimittel: MS-R001 (Rapamycin)
Intraokulare Injektion in verschiedenen Dosierungen
Andere Namen:
  • Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, der Spaltlampe und des indirekten Ophthalmoskops beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Mitarbeiter

MacuSight, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Hauptermittler: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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