Segurança e tolerabilidade do MS-R001 em pacientes com edema macular diabético secundário à retinopatia diabética
22 de julho de 2010 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo clínico de fase 1, aberto e escalonado de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MS-R001 em pacientes com edema macular diabético secundário à retinopatia diabética
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do MS-R001 em doses crescentes em pacientes com edema macular diabético secundário à retinopatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retina Consultants of Arizona
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Diagnosticado com diabetes melito
- Acuidade visual de 20/40 a 20/200 no olho do estudo
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:
- Qualquer outra doença ocular que possa comprometer a visão no olho do estudo
- Cirurgia intraocular do olho do estudo dentro de 90 dias antes do início do estudo
- Capsulotomia do olho do estudo dentro de 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Injeção subconjuntival
|
Injeção subconjuntival em várias dosagens
Outros nomes:
Injeção intraocular em várias dosagens
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
Injeção intraocular
|
Injeção subconjuntival em várias dosagens
Outros nomes:
Injeção intraocular em várias dosagens
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas por acuidade visual, pressão intraocular, lâmpada de fenda e oftalmoscópio indireto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
- Investigador principal: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- DR-001
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