Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af MS-R001 hos patienter med diabetisk makulært ødem sekundært til diabetisk retinopati

22. juli 2010 opdateret af: Santen Inc.

Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MS-R001 hos patienter med diabetisk makulært ødem sekundært til diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MS-R001 ved eskalerende doser hos patienter med diabetisk makulaødem sekundært til diabetisk retinopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus
  • Synsstyrke på 20/40 til 20/200 i undersøgelsesøje

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Enhver anden øjensygdom, der kan kompromittere synet i undersøgelsesøjet
  • Intraokulær kirurgi af undersøgelsesøjet inden for 90 dage før undersøgelsens start
  • Kapsulotomi af undersøgelsesøjet inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Subkonjunktival injektion
Medicin: MS-R001 (rapamycin)
Subkonjunktival injektion i forskellige doser
Andre navne:
  • sirolimus
Medicin: MS-R001 (rapamycin)
Intraokulær injektion i forskellige doser
Andre navne:
  • sirolimus
Eksperimentel: 2
Intraokulær injektion
Medicin: MS-R001 (rapamycin)
Subkonjunktival injektion i forskellige doser
Andre navne:
  • sirolimus
Medicin: MS-R001 (rapamycin)
Intraokulær injektion i forskellige doser
Andre navne:
  • sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved synsstyrke, intraokulært tryk, spaltelampe og indirekte oftalmoskop
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbejdspartnere

MacuSight, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pravin Dugel, M.D., Retina Consultants of Arizona
  • Ledende efterforsker: Wayne Solley, M.D., Texas Retina Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med MS-R001 (rapamycin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner