重度のアルツハイマー病における興奮と攻撃性に対するメマンチン
2024年1月29日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
第 IV 相 - 重度のアルツハイマー病および認知症の重大な行動および心理学的症状を有する施設入所患者におけるメマンチンの非盲検前向き研究
アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も一般的な形態であり、認知症状と行動症状の両方を特徴とします (「認知症の行動的および心理的症状」; BPSD)。
現在のところ、BPSD の有効な治療法は中程度しかなく、これらの治療法は高齢の認知症患者の死亡リスクの増加と関連しています。
薬剤メマンチンによる治療が重度の AD 患者の BPSD を改善するかどうかを研究する予定です。
激越および攻撃性を含む重大な BPSD を有する 32 人の AD 患者が、メマンチンで 3 か月間治療されます。
行動症状と全体的な臨床転帰の評価は、1、2、および 3 か月の治療後に完了します。
調査の概要
詳細な説明
施設に収容された重度の AD 患者における BPSD は、深刻な公衆衛生上の問題です。 非定型抗精神病薬による BPSD の現在の薬理学的管理の有効性はせいぜい中程度であり、脳血管有害事象の増加や死亡率の増加など、重大な安全上の懸念があります。 メマンチンに関する予備データは、この薬剤がアルツハイマー病患者集団の重症サブグループにおける BPSD の治療に役立つ可能性があることを示唆しています。 この理由から、重度のアルツハイマー病と重大な BPSD を有する施設に収容された患者におけるメマンチンの非盲検前向き研究を提案します。
この研究の主な目的は、興奮と攻撃性に焦点を当てた行動に対するメマンチンの有効性を調べることです。 二次的な目的は、看護の負担と処方薬の使用に対するメマンチンの効果を決定することです。 この研究は、メマンチンの臨床経験を拡大し、この制度化された、より重度の障害があり、虚弱な集団における専門の介護者の負担と処方薬の使用に関する情報を提供します. この情報は、無作為化プラセボ対照確認試験の設計に使用できます。
中度から重度のアルツハイマー病患者の興奮と攻撃性に対するメマンチンの有効性は、長期療養施設に居住する 32 人の患者を対象とした 3 か月間の非盲検試験で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 法的に認められた代理人から得られた署名済みのインフォームド コンセント
- 長期療養中の65歳以上の男性または女性
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV-TR) アルツハイマー型認知症の診断 (コード 290.1)
- Mini Mental State Examination の合計スコア ≤ 15
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version 合計スコアが 10 を超え、興奮/攻撃サブスケールでスコアが 1 を超える
- 認知症の行動的および心理的症状に対する処方薬の現在の注文（例： ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、トラゾドン）、過去 3 か月間に少なくとも 1 回の投与
- -定期的に投与された向精神薬（例、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、トラゾドン、非定型抗精神病薬、定型抗精神病薬またはコリンエステラーゼ阻害剤）の現在の注文がある患者は、入室前の3か月間安定した用量であった必要があります
除外基準:
- -被験者の研究への参加を妨げる制御されていない医学的疾患の現在の証拠
- アルツハイマー病以外の病因による認知症
- -経口薬の摂取に重大な困難を経験している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精神神経科インベントリー ナーシングホーム版
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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スクリーニング、ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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変化の臨床的全体的印象
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精神神経科インベントリー ナーシングホーム版
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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スクリーニング、ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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神経精神医学インベントリー負担サブスケール
時間枠：スクリーニング、ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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スクリーニング、ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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Cohen Mansfield アジテーション インベントリ
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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修正介護評価尺度
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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日常生活の行動
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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後期認知症における生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan Herrmann, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月16日
最初の投稿 (推定)
2006年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。