Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for agitasjon og aggresjon ved alvorlig Alzheimers sykdom

29. januar 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase IV - En åpen prospektiv studie av memantin hos institusjonaliserte pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom og betydelige atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for demens og er preget av både kognitive og atferdsmessige symptomer ("Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia"; BPSD). Til dags dato finnes det bare beskjedent effektive behandlinger for BPSD, og ​​disse behandlingene er assosiert med økt risiko for dødelighet hos eldre demenspasienter. Vi planlegger å studere om behandling med medisiner memantin forbedrer BPSD hos alvorlige AD-pasienter. Trettito AD-pasienter med betydelig BPSD, inkludert agitasjon og aggresjon, vil bli behandlet i tre måneder med memantin. Vurderinger av atferdssymptomer og globale kliniske utfall vil bli fullført etter én, to og tre måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BPSD hos institusjonaliserte pasienter med alvorlig AD er et alvorlig folkehelseproblem. Effektiviteten av dagens farmakologiske behandling av BPSD med atypiske antipsykotika er i beste fall beskjeden, og det er alvorlige sikkerhetsproblemer inkludert økte cerebrovaskulære bivirkninger og økt dødelighet. Foreløpige data med memantin antyder at denne medisinen kan være nyttig for behandling av BPSD i den alvorlige undergruppen av pasientpopulasjonen med Alzheimers sykdom. Det er av denne grunn vi foreslår en åpen prospektiv studie av memantin hos institusjonaliserte pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom og betydelig BPSD.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av memantin på atferd med fokus på agitasjon og aggresjon. Det sekundære målet er å bestemme effekten av memantin på sykepleiebyrden og bruk av reseptbelagte medisiner. Studien vil utvide klinisk erfaring med memantin og gi informasjon om profesjonell omsorgspersonbyrde og bruk av reseptbelagte medisiner i denne institusjonaliserte, mer alvorlig svekkede og skrøpelige befolkningen. Denne informasjonen kan brukes til å designe en randomisert placebokontrollert bekreftende studie.

Effektiviteten til memantin på agitasjon og aggresjon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom vil bli vurdert i en 3-måneders åpen studie med 32 pasienter bosatt i langtidspleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet fra en juridisk akseptabel representant
  • Mann eller kvinne > 65 år, bosatt i langtidspleie
  • Diagnose og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) diagnose av demens av Alzheimers type (kode 290.1)
  • Total poengsum for mini-psykiatrisk tilstand ≤ 15
  • Nevropsykiatrisk inventar-sykehjemsversjon totalscore > 10, og en skåre > 1 på agitasjon/aggresjon-subskalaen
  • En gjeldende ordre for reseptbelagte medisiner for atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (f.eks. benzodiazepin, antipsykotisk, trazodon), med minst 1 dose brukt i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med gjeldende rekkefølge for regelmessig administrert psykotrope midler (eksempelvis selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, trazodon, atypiske antipsykotika, typiske antipsykotika eller kolinesterasehemmere) må ha vært på en stabil dose før de kom inn i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle bevis for enhver ukontrollert medisinsk sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Demens på grunn av annen etiologi enn Alzheimers sykdom
  • Personer som opplever betydelige problemer med å innta orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar sykehjemsversjon
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar sykehjemsversjon
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Nevropsykiatrisk Inventory Burden Subscale
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Cohen Mansfield agitasjonsinventar
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Modifisert skala for sykepleievurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder
Livskvalitet ved senfasedemens
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2006

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere