- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00401167
Memantin for agitasjon og aggresjon ved alvorlig Alzheimers sykdom
Fase IV - En åpen prospektiv studie av memantin hos institusjonaliserte pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom og betydelige atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BPSD hos institusjonaliserte pasienter med alvorlig AD er et alvorlig folkehelseproblem. Effektiviteten av dagens farmakologiske behandling av BPSD med atypiske antipsykotika er i beste fall beskjeden, og det er alvorlige sikkerhetsproblemer inkludert økte cerebrovaskulære bivirkninger og økt dødelighet. Foreløpige data med memantin antyder at denne medisinen kan være nyttig for behandling av BPSD i den alvorlige undergruppen av pasientpopulasjonen med Alzheimers sykdom. Det er av denne grunn vi foreslår en åpen prospektiv studie av memantin hos institusjonaliserte pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom og betydelig BPSD.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av memantin på atferd med fokus på agitasjon og aggresjon. Det sekundære målet er å bestemme effekten av memantin på sykepleiebyrden og bruk av reseptbelagte medisiner. Studien vil utvide klinisk erfaring med memantin og gi informasjon om profesjonell omsorgspersonbyrde og bruk av reseptbelagte medisiner i denne institusjonaliserte, mer alvorlig svekkede og skrøpelige befolkningen. Denne informasjonen kan brukes til å designe en randomisert placebokontrollert bekreftende studie.
Effektiviteten til memantin på agitasjon og aggresjon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom vil bli vurdert i en 3-måneders åpen studie med 32 pasienter bosatt i langtidspleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke innhentet fra en juridisk akseptabel representant
- Mann eller kvinne > 65 år, bosatt i langtidspleie
- Diagnose og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) diagnose av demens av Alzheimers type (kode 290.1)
- Total poengsum for mini-psykiatrisk tilstand ≤ 15
- Nevropsykiatrisk inventar-sykehjemsversjon totalscore > 10, og en skåre > 1 på agitasjon/aggresjon-subskalaen
- En gjeldende ordre for reseptbelagte medisiner for atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (f.eks. benzodiazepin, antipsykotisk, trazodon), med minst 1 dose brukt i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med gjeldende rekkefølge for regelmessig administrert psykotrope midler (eksempelvis selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, trazodon, atypiske antipsykotika, typiske antipsykotika eller kolinesterasehemmere) må ha vært på en stabil dose før de kom inn i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle bevis for enhver ukontrollert medisinsk sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Demens på grunn av annen etiologi enn Alzheimers sykdom
- Personer som opplever betydelige problemer med å innta orale medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar sykehjemsversjon
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar sykehjemsversjon
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk Inventory Burden Subscale
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Cohen Mansfield agitasjonsinventar
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Modifisert skala for sykepleievurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Livskvalitet ved senfasedemens
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Aggresjon
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- Lundbeck-11267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .