美金刚治疗严重阿尔茨海默氏病中的激越和攻击行为
2024年1月29日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
IV 期 - 美金刚在患有严重阿尔茨海默氏病和痴呆症的显着行为和心理症状的机构化患者中的一项开放标签前瞻性研究
阿尔茨海默氏病（AD）是最常见的痴呆形式，其特征在于认知和行为症状（“痴呆的行为和心理症状”；BPSD）。
迄今为止，BPSD 仅有适度有效的治疗方法，并且这些治疗方法与老年痴呆症患者死亡风险增加有关。
我们计划研究药物美金刚治疗是否能改善严重 AD 患者的 BPSD。
32 名患有明显 BPSD（包括激越和攻击行为）的 AD 患者将接受为期三个月的美金刚治疗。
行为症状和整体临床结果的评估将在治疗一、两个和三个月后完成。
研究概览
详细说明
患有严重 AD 的机构化患者的 BPSD 是一个严重的公共卫生问题。 目前使用非典型抗精神病药物治疗 BPSD 的药理学效果充其量是适度的，并且存在严重的安全问题，包括增加脑血管不良事件和增加死亡率。 美金刚的初步数据表明，这种药物可能有助于治疗阿尔茨海默病患者群体中重度亚组的 BPSD。 正是出于这个原因，我们建议在患有严重阿尔茨海默氏病和严重 BPSD 的住院患者中对美金刚进行开放标签前瞻性研究。
本研究的主要目的是检查美金刚对行为的有效性，重点是激越和攻击行为。 次要目的是确定美金刚对护理负担和处方药使用的影响。 该研究将扩大美金刚的临床经验，并提供有关专业护理人员负担和处方药在这个制度化、受损更严重和更虚弱的人群中使用的信息。 该信息可用于设计随机安慰剂对照验证试验。
美金刚对中度至重度阿尔茨海默氏病患者的激越和攻击行为的有效性将在一项为期 3 个月的开放标签研究中进行评估，该研究涉及 32 名长期护理机构的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从合法可接受的代表处获得签署的知情同意书
- 男性或女性 > 65 岁，居住在长期护理中
- Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) 阿尔茨海默型痴呆症的诊断（代码 290.1）
- 简易心理测验总分≤15
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version 总分 > 10，并且在激越/攻击分量表上得分 > 1
- 任何针对痴呆症行为和心理症状的处方药的当前订单（例如 苯二氮卓类药物、抗精神病药、曲唑酮），前 3 个月至少使用过 1 剂
- 当前订购任何定期服用的精神药物（例如，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、曲唑酮、非典型抗精神病药、典型抗精神病药或胆碱酯酶抑制剂）的患者必须在进入前 3 个月服用稳定剂量
排除标准：
- 任何会干扰受试者参与研究的不受控制的医学疾病的当前证据
- 除阿尔茨海默氏病以外的任何病因引起的痴呆
- 受试者在服用口服药物时遇到严重困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经精神量表疗养院版
大体时间：筛选、基线、1个月、2个月、3个月
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筛选、基线、1个月、2个月、3个月
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变化的临床总体印象
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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基线、1个月、2个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经精神量表疗养院版
大体时间：筛选、基线、1个月、2个月、3个月
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筛选、基线、1个月、2个月、3个月
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神经精神病学清单负担子量表
大体时间：筛选、基线、1个月、2个月、3个月
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筛选、基线、1个月、2个月、3个月
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科恩·曼斯菲尔德激动量表
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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基线、1个月、2个月、3个月
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改良护理评估量表
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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日常生活活动
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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老年痴呆症晚期的生活质量
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Herrmann, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月16日
首次发布 (估计的)
2006年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美金刚的临床试验
-
Geropharm完全的