Memantina per l'agitazione e l'aggressività nella malattia di Alzheimer grave
Fase IV: uno studio prospettico in aperto sulla memantina in pazienti istituzionalizzati con malattia di Alzheimer grave e sintomi comportamentali e psicologici significativi della demenza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La BPSD nei pazienti istituzionalizzati con AD grave è un grave problema di salute pubblica. L'efficacia dell'attuale gestione farmacologica della BPSD con antipsicotici atipici è nella migliore delle ipotesi modesta e vi sono seri problemi di sicurezza tra cui un aumento degli eventi avversi cerebrovascolari e un aumento della mortalità. I dati preliminari con memantina suggeriscono che questo farmaco può essere utile per il trattamento della BPSD nel sottogruppo grave della popolazione di pazienti con malattia di Alzheimer. È per questo motivo che proponiamo uno studio prospettico in aperto sulla memantina in pazienti istituzionalizzati con malattia di Alzheimer grave e BPSD significativo.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia della memantina sul comportamento con particolare attenzione all'agitazione e all'aggressività. L'obiettivo secondario è determinare l'effetto della memantina sul carico infermieristico e sull'uso di farmaci prescritti. Lo studio amplierebbe l'esperienza clinica con la memantina e fornirebbe informazioni sull'onere professionale del caregiver e sull'uso di farmaci su prescrizione in questa popolazione istituzionalizzata, più gravemente compromessa e fragile. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per progettare uno studio di conferma randomizzato controllato con placebo.
L'efficacia della memantina sull'agitazione e l'aggressività nei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave sarà valutata in uno studio in aperto della durata di 3 mesi che ha coinvolto 32 pazienti residenti in strutture di assistenza a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto
- Maschio o femmina > 65 anni, residente in assistenza a lungo termine
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) diagnosi di demenza di tipo Alzheimer (codice 290.1)
- Punteggio totale del Mini Mental State Examination ≤ 15
- Inventario Neuropsichiatrico-Nursing Home Version punteggio totale > 10, e un punteggio > 1 nella sottoscala agitazione/aggressività
- Un ordine corrente per qualsiasi prescrizione di farmaci per i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (ad es. benzodiazepine, antipsicotici, trazodone), con almeno 1 dose utilizzata nei 3 mesi precedenti
- I pazienti con un ordine attuale per qualsiasi psicotropo regolarmente somministrato (ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, trazodone, antipsicotici atipici, antipsicotici tipici o inibitori della colinesterasi) devono aver assunto una dose stabile per 3 mesi prima dell'ingresso
Criteri di esclusione:
- Prove attuali di qualsiasi malattia medica incontrollata che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio
- Demenza dovuta a qualsiasi eziologia diversa dal morbo di Alzheimer
- Soggetti che hanno difficoltà significative a ingerire farmaci per via orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Versione della casa di cura dell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Screening, basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Screening, basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Versione della casa di cura dell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Screening, basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Screening, basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Sottoscala dell'onere dell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Screening, basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Screening, basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Inventario dell'agitazione di Cohen Mansfield
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
|
Scala di valutazione dell'assistenza infermieristica modificata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Basale, 3 mesi
|
|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Basale, 3 mesi
|
|
Qualità della vita nella demenza in fase avanzata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Aggressione
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lundbeck-11267
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .