Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Memantine für Unruhe und Aggression bei schwerer Alzheimer-Krankheit

29. Januar 2024 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Phase IV – Eine offene prospektive Studie zu Memantin bei institutionalisierten Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit und signifikanten Verhaltens- und psychologischen Symptomen einer Demenz

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz und ist sowohl durch kognitive als auch durch Verhaltenssymptome gekennzeichnet ("Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia"; BPSD). Bis heute gibt es nur mäßig wirksame Behandlungen für BPSD, und diese Behandlungen sind mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei älteren Demenzpatienten verbunden. Wir planen zu untersuchen, ob die Behandlung mit dem Medikament Memantin die BPSD bei Patienten mit schwerer AD verbessert. Zweiunddreißig AD-Patienten mit signifikanter BPSD, einschließlich Agitiertheit und Aggression, werden drei Monate lang mit Memantin behandelt. Die Bewertungen der Verhaltenssymptome und der globalen klinischen Ergebnisse werden nach ein, zwei und drei Behandlungsmonaten abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BPSD bei institutionalisierten Patienten mit schwerer AD ist ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Wirksamkeit der derzeitigen pharmakologischen Behandlung von BPSD mit atypischen Antipsychotika ist bestenfalls bescheiden, und es gibt ernsthafte Sicherheitsbedenken, einschließlich vermehrter zerebrovaskulärer unerwünschter Ereignisse und erhöhter Sterblichkeit. Vorläufige Daten mit Memantin deuten darauf hin, dass dieses Medikament bei der Behandlung von BPSD in der schweren Untergruppe der Patientenpopulation mit Alzheimer-Krankheit hilfreich sein könnte. Aus diesem Grund schlagen wir eine offene prospektive Studie mit Memantin bei institutionalisierten Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit und signifikanter BPSD vor.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Memantin auf das Verhalten mit Schwerpunkt auf Unruhe und Aggression zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von Memantin auf die Pflegebelastung und den Gebrauch verschreibungspflichtiger Medikamente. Die Studie würde die klinische Erfahrung mit Memantin erweitern und Informationen über die Belastung professioneller Pflegekräfte und die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente in dieser institutionalisierten, stärker beeinträchtigten und gebrechlichen Population liefern. Diese Informationen könnten verwendet werden, um eine randomisierte placebokontrollierte Bestätigungsstudie zu entwerfen.

Die Wirksamkeit von Memantin auf Unruhe und Aggression bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit wird in einer 3-monatigen, unverblindeten Studie mit 32 Patienten in Langzeitpflegeeinrichtungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die von einem rechtlich zulässigen Vertreter eingeholt wurde
  • Männlich oder weiblich > 65 Jahre alt, in Langzeitpflege lebend
  • Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) Diagnose der Demenz vom Alzheimer-Typ (Code 290.1)
  • Mini Mental State Examination Gesamtpunktzahl ≤ 15
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version Gesamtpunktzahl > 10 und eine Punktzahl > 1 auf der Subskala Agitation/Aggression
  • Eine aktuelle Verordnung für alle verschreibungspflichtigen Medikamente für Verhaltens- und psychische Symptome von Demenz (z. Benzodiazepin, Antipsychotikum, Trazodon), wobei mindestens 1 Dosis in den letzten 3 Monaten angewendet wurde
  • Patienten mit einer aktuellen Verordnung für regelmäßig verabreichte Psychopharmaka (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Trazodon, atypische Antipsychotika, typische Antipsychotika oder Cholinesterasehemmer) müssen vor der Aufnahme 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf eine unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde
  • Demenz aufgrund einer anderen Ätiologie als der Alzheimer-Krankheit
  • Patienten mit erheblichen Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Version des neuropsychiatrischen Inventars für Pflegeheime
Zeitfenster: Screening, Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Screening, Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Version des neuropsychiatrischen Inventars für Pflegeheime
Zeitfenster: Screening, Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Screening, Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Neuropsychiatrische Inventarbelastungs-Subskala
Zeitfenster: Screening, Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Screening, Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Cohen Mansfield Agitation Inventory
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Modifizierte Pflegebewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate
Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Lundbeck Canada Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lundbeck-11267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Memantin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren