- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00401167
Memantiini agitaatioon ja aggressioon vaikeassa Alzheimerin taudissa
Vaihe IV - Avoin tulevaisuustutkimus memantiinista laitospotilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti ja joilla on merkittäviä käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia dementian oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BPSD laitoshoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea AD, on vakava kansanterveysongelma. BPSD:n nykyisen farmakologisen hoidon tehokkuus epätyypillisillä psykoosilääkkeillä on parhaimmillaan vaatimaton, ja on olemassa vakavia turvallisuusongelmia, mukaan lukien lisääntyneet aivoverenkierron haittatapahtumat ja lisääntynyt kuolleisuus. Alustavat tiedot memantiinista viittaavat siihen, että tämä lääke voi olla hyödyllinen BPSD:n hoidossa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden vaikeassa alaryhmässä. Tästä syystä ehdotamme avointa prospektiivista memantiinin tutkimusta laitospotilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti ja merkittävä BPSD.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia memantiinin tehokkuutta käyttäytymiseen keskittyen kiihtyneisyyteen ja aggressiivisuuteen. Toissijaisena tavoitteena on selvittää memantiinin vaikutus hoitorasitukseen ja reseptilääkkeiden käyttöön. Tutkimus laajentaisi kliinistä kokemusta memantiinista ja antaisi tietoa ammatillisen hoitajan rasituksesta ja reseptilääkkeiden käytöstä tässä laitoshoidossa, vakavammin vammaisessa ja hauraassa väestössä. Näitä tietoja voitaisiin käyttää satunnaistetun lumekontrolloidun varmistustutkimuksen suunnitteluun.
Memantiinin tehokkuutta kiihtyneisyyteen ja aggressiivisuuteen keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla arvioidaan 3 kuukauden avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 32 potilasta pitkäaikaishoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu laillisesti hyväksyttävältä edustajalta
- Mies tai nainen > 65-vuotias, oleskelee pitkäaikaishoidossa
- Mielenterveyshäiriöiden diagnoosi- ja tilastokäsikirja (DSM-IV-TR) Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi (koodi 290.1)
- Mini Mental State Examination kokonaispistemäärä ≤ 15
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version kokonaispistemäärä > 10 ja arvosana > 1 agitaatio/aggressiivisuus-alaasteikolla
- Nykyinen tilaus mitä tahansa reseptilääkkeitä dementian käyttäytymiseen ja psyykkisiin oireisiin (esim. bentsodiatsepiini, psykoosilääkkeet, tratsodoni), vähintään yksi annos käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaiden, joilla on tällä hetkellä määräys jollekin säännöllisesti annettavalle psykotrooppiselle lääkkeelle (esimerkiksi selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, tratsodoni, atyyppiset psykoosilääkkeet, tyypilliset antipsykootit tai koliiniesteraasin estäjät), on täytynyt saada vakaa annos 3 kuukauden ajan ennen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset todisteet kaikista hallitsemattomista lääketieteellisistä sairauksista, jotka häiritsisivät koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- Muusta syystä kuin Alzheimerin taudista johtuva dementia
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vaikeuksia suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory hoitokodin versio
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory hoitokodin versio
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Neuropsykiatrinen inventaariotaakan alaasteikko
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Cohen Mansfieldin agitaatioinventaari
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Muokattu hoitotyön arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu myöhäisvaiheen dementiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Aggressio
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lundbeck-11267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .