Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini agitaatioon ja aggressioon vaikeassa Alzheimerin taudissa

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vaihe IV - Avoin tulevaisuustutkimus memantiinista laitospotilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti ja joilla on merkittäviä käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia dementian oireita

Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian muoto, ja sille on ominaista sekä kognitiiviset että käyttäytymisoireet ("Dementian käyttäytymis- ja psykologiset oireet"; BPSD). Toistaiseksi BPSD:hen on olemassa vain vaatimattoman tehokkaita hoitoja, ja näihin hoitoihin liittyy lisääntynyt kuolleisuusriski iäkkäillä dementiapotilailla. Aiomme tutkia, parantaako memantiinihoito BPSD:tä vaikeilla AD-potilailla. Kolmekymmentäkaksi AD-potilasta, joilla on merkittävä BPSD, mukaan lukien agitaatio ja aggressio, hoidetaan kolmen kuukauden ajan memantiinilla. Käyttäytymisoireiden ja globaalien kliinisten tulosten arvioinnit valmistuvat yhden, kahden ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BPSD laitoshoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea AD, on vakava kansanterveysongelma. BPSD:n nykyisen farmakologisen hoidon tehokkuus epätyypillisillä psykoosilääkkeillä on parhaimmillaan vaatimaton, ja on olemassa vakavia turvallisuusongelmia, mukaan lukien lisääntyneet aivoverenkierron haittatapahtumat ja lisääntynyt kuolleisuus. Alustavat tiedot memantiinista viittaavat siihen, että tämä lääke voi olla hyödyllinen BPSD:n hoidossa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden vaikeassa alaryhmässä. Tästä syystä ehdotamme avointa prospektiivista memantiinin tutkimusta laitospotilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti ja merkittävä BPSD.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia memantiinin tehokkuutta käyttäytymiseen keskittyen kiihtyneisyyteen ja aggressiivisuuteen. Toissijaisena tavoitteena on selvittää memantiinin vaikutus hoitorasitukseen ja reseptilääkkeiden käyttöön. Tutkimus laajentaisi kliinistä kokemusta memantiinista ja antaisi tietoa ammatillisen hoitajan rasituksesta ja reseptilääkkeiden käytöstä tässä laitoshoidossa, vakavammin vammaisessa ja hauraassa väestössä. Näitä tietoja voitaisiin käyttää satunnaistetun lumekontrolloidun varmistustutkimuksen suunnitteluun.

Memantiinin tehokkuutta kiihtyneisyyteen ja aggressiivisuuteen keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla arvioidaan 3 kuukauden avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 32 potilasta pitkäaikaishoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu laillisesti hyväksyttävältä edustajalta
  • Mies tai nainen > 65-vuotias, oleskelee pitkäaikaishoidossa
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnoosi- ja tilastokäsikirja (DSM-IV-TR) Alzheimerin tyypin dementian diagnoosi (koodi 290.1)
  • Mini Mental State Examination kokonaispistemäärä ≤ 15
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version kokonaispistemäärä > 10 ja arvosana > 1 agitaatio/aggressiivisuus-alaasteikolla
  • Nykyinen tilaus mitä tahansa reseptilääkkeitä dementian käyttäytymiseen ja psyykkisiin oireisiin (esim. bentsodiatsepiini, psykoosilääkkeet, tratsodoni), vähintään yksi annos käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaiden, joilla on tällä hetkellä määräys jollekin säännöllisesti annettavalle psykotrooppiselle lääkkeelle (esimerkiksi selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät, tratsodoni, atyyppiset psykoosilääkkeet, tyypilliset antipsykootit tai koliiniesteraasin estäjät), on täytynyt saada vakaa annos 3 kuukauden ajan ennen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset todisteet kaikista hallitsemattomista lääketieteellisistä sairauksista, jotka häiritsisivät koehenkilön osallistumista tutkimukseen
  • Muusta syystä kuin Alzheimerin taudista johtuva dementia
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vaikeuksia suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory hoitokodin versio
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsychiatric Inventory hoitokodin versio
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Neuropsykiatrinen inventaariotaakan alaasteikko
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Seulonta, lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Cohen Mansfieldin agitaatioinventaari
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
Muokattu hoitotyön arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta
Elämänlaatu myöhäisvaiheen dementiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa