- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00401167
Memantin for agitation og aggression ved svær Alzheimers sygdom
Fase IV - Et åbent prospektivt studie af memantin hos institutionaliserede patienter med svær Alzheimers sygdom og betydelige adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
BPSD hos institutionaliserede patienter med svær AD er et alvorligt folkesundhedsproblem. Effektiviteten af den nuværende farmakologiske behandling af BPSD med atypiske antipsykotika er i bedste fald beskeden, og der er alvorlige sikkerhedsproblemer, herunder øgede cerebrovaskulære bivirkninger og øget dødelighed. Foreløbige data med memantin tyder på, at denne medicin kan være nyttig til behandling af BPSD i den alvorlige undergruppe af patienter med Alzheimers sygdom. Det er af denne grund, at vi foreslår et åbent prospektivt studie af memantin i institutionaliserede patienter med svær Alzheimers sygdom og signifikant BPSD.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af memantin på adfærd med fokus på agitation og aggression. Det sekundære mål er at bestemme effekten af memantin på sygeplejebyrden og brugen af receptpligtig medicin. Undersøgelsen vil udvide den kliniske erfaring med memantin og give information om professionel omsorgspersonbyrde og brug af receptpligtig medicin i denne institutionaliserede, mere alvorligt svækkede og skrøbelige befolkning. Denne information kunne bruges til at designe et randomiseret placebokontrolleret bekræftende forsøg.
Effektiviteten af memantin på agitation og aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom vil blive vurderet i et 3-måneders, åbent studie med 32 patienter, der bor på langtidsplejefaciliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant
- Mand eller kvinde > 65 år, bosat i langtidspleje
- Diagnose og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) diagnose af demens af Alzheimers type (kode 290.1)
- Samlet score for mini-mentaltilstandsundersøgelse ≤ 15
- Neuropsykiatrisk Inventar-Plejehjem Version total score > 10, og en score > 1 på agitation/aggression subskalaen
- En aktuel ordre på enhver receptpligtig medicin til adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (f.eks. benzodiazepin, antipsykotisk, trazodon), med mindst 1 dosis brugt i de foregående 3 måneder
- Patienter med en aktuel rækkefølge for ethvert regelmæssigt administreret psykotrope midler (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, trazodon, atypiske antipsykotika, typiske antipsykotika eller kolinesterasehæmmere) skal have været på en stabil dosis i 3 måneder før indtræden.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt bevis for enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Demens på grund af enhver anden ætiologi end Alzheimers sygdom
- Forsøgspersoner, der oplever betydelige vanskeligheder med at indtage oral medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neuropsykiatrisk Inventar Plejehjem Version
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neuropsykiatrisk Inventar Plejehjem Version
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Neuropsykiatrisk Inventory Burden Subscale
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Ændret sygeplejevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
Livskvalitet i senstadiedemens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Aggression
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- Lundbeck-11267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med memantin
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Danish Headache CenterAfsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringSolid tumor | EGFR amplifikationKina
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttet
-
NYU Langone HealthForest LaboratoriesAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Gabinete Berthier y MartínezH. Lundbeck A/SUkendt