Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin for agitation og aggression ved svær Alzheimers sygdom

29. januar 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase IV - Et åbent prospektivt studie af memantin hos institutionaliserede patienter med svær Alzheimers sygdom og betydelige adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for demens og er karakteriseret ved både kognitive og adfærdsmæssige symptomer ("Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia"; BPSD). Til dato findes der kun beskedne effektive behandlinger mod BPSD, og ​​disse behandlinger er forbundet med en øget risiko for dødelighed hos ældre demenspatienter. Vi planlægger at undersøge, om behandling med medicin memantin forbedrer BPSD hos patienter med svær AD. 32 AD-patienter med signifikant BPSD, inklusive agitation og aggression, vil blive behandlet i tre måneder med memantin. Vurderinger af adfærdssymptomer og globale kliniske resultater vil blive afsluttet efter en, to og tre måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BPSD hos institutionaliserede patienter med svær AD er et alvorligt folkesundhedsproblem. Effektiviteten af ​​den nuværende farmakologiske behandling af BPSD med atypiske antipsykotika er i bedste fald beskeden, og der er alvorlige sikkerhedsproblemer, herunder øgede cerebrovaskulære bivirkninger og øget dødelighed. Foreløbige data med memantin tyder på, at denne medicin kan være nyttig til behandling af BPSD i den alvorlige undergruppe af patienter med Alzheimers sygdom. Det er af denne grund, at vi foreslår et åbent prospektivt studie af memantin i institutionaliserede patienter med svær Alzheimers sygdom og signifikant BPSD.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​memantin på adfærd med fokus på agitation og aggression. Det sekundære mål er at bestemme effekten af ​​memantin på sygeplejebyrden og brugen af ​​receptpligtig medicin. Undersøgelsen vil udvide den kliniske erfaring med memantin og give information om professionel omsorgspersonbyrde og brug af receptpligtig medicin i denne institutionaliserede, mere alvorligt svækkede og skrøbelige befolkning. Denne information kunne bruges til at designe et randomiseret placebokontrolleret bekræftende forsøg.

Effektiviteten af ​​memantin på agitation og aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom vil blive vurderet i et 3-måneders, åbent studie med 32 patienter, der bor på langtidsplejefaciliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant
  • Mand eller kvinde > 65 år, bosat i langtidspleje
  • Diagnose og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) diagnose af demens af Alzheimers type (kode 290.1)
  • Samlet score for mini-mentaltilstandsundersøgelse ≤ 15
  • Neuropsykiatrisk Inventar-Plejehjem Version total score > 10, og en score > 1 på agitation/aggression subskalaen
  • En aktuel ordre på enhver receptpligtig medicin til adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (f.eks. benzodiazepin, antipsykotisk, trazodon), med mindst 1 dosis brugt i de foregående 3 måneder
  • Patienter med en aktuel rækkefølge for ethvert regelmæssigt administreret psykotrope midler (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, trazodon, atypiske antipsykotika, typiske antipsykotika eller kolinesterasehæmmere) skal have været på en stabil dosis i 3 måneder før indtræden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt bevis for enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Demens på grund af enhver anden ætiologi end Alzheimers sygdom
  • Forsøgspersoner, der oplever betydelige vanskeligheder med at indtage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropsykiatrisk Inventar Plejehjem Version
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropsykiatrisk Inventar Plejehjem Version
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Neuropsykiatrisk Inventory Burden Subscale
Tidsramme: Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Screening, baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Ændret sygeplejevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Livskvalitet i senstadiedemens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Anslået)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med memantin

3
Abonner