Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna na pobudzenie i agresję w ciężkiej chorobie Alzheimera

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Faza IV – otwarte prospektywne badanie memantyny u hospitalizowanych pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera i istotnymi behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji

Choroba Alzheimera (AD) jest najpowszechniejszą postacią demencji i charakteryzuje się zarówno objawami poznawczymi, jak i behawioralnymi („Behawioralne i psychologiczne objawy demencji”; BPSD). Do chwili obecnej dostępne są jedynie umiarkowanie skuteczne metody leczenia BPSD, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Planujemy zbadać, czy leczenie lekami memantyną poprawia BPSD u pacjentów z ciężkim AD. Trzydziestu dwóch pacjentów z AD ze znaczącym BPSD, w tym pobudzeniem i agresją, będzie leczonych memantyną przez trzy miesiące. Ocena objawów behawioralnych i globalnych wyników klinicznych zostanie zakończona po jednym, dwóch i trzech miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BPSD u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim AD jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Skuteczność obecnego leczenia farmakologicznego BPSD za pomocą atypowych leków przeciwpsychotycznych jest w najlepszym razie niewielka i istnieją poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa, w tym zwiększona liczba zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych i zwiększona śmiertelność. Wstępne dane dotyczące memantyny sugerują, że lek ten może być pomocny w leczeniu BPSD w ciężkiej podgrupie populacji pacjentów z chorobą Alzheimera. Z tego powodu proponujemy otwarte prospektywne badanie memantyny u hospitalizowanych pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera i znaczącym BPSD.

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności memantyny na zachowanie ze szczególnym uwzględnieniem pobudzenia i agresji. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu memantyny na obciążenie pielęgniarskie i stosowanie leków na receptę. Badanie poszerzyłoby doświadczenie kliniczne z memantyną i dostarczyłoby informacji na temat obciążenia zawodowego opiekuna i stosowania leków na receptę w tej zinstytucjonalizowanej, poważniej upośledzonej i słabszej populacji. Informacje te można wykorzystać do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego placebo badania potwierdzającego.

Skuteczność memantyny na pobudzenie i agresję u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie oceniona w 3-miesięcznym, otwartym badaniu z udziałem 32 pacjentów przebywających w placówkach opieki długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od prawnie akceptowalnego przedstawiciela
  • Mężczyzna lub kobieta > 65 lat, przebywający w opiece długoterminowej
  • Diagnostyka i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV-TR) diagnoza demencji typu Alzheimera (kod 290.1)
  • Łączny wynik Mini Testu Stanu Psychicznego ≤ 15
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version całkowity wynik > 10 i wynik > 1 w podskali pobudzenia/agresji
  • Aktualne zamówienie na wszelkie leki na receptę dotyczące behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, trazodon), przy czym co najmniej 1 dawka została zastosowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z aktualnym zamówieniem na jakikolwiek regularnie podawany lek psychotropowy (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trazodon, atypowe leki przeciwpsychotyczne, typowe leki przeciwpsychotyczne lub inhibitory cholinoesterazy) muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed wejściem

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody na jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę medyczną, która mogłaby zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Demencja spowodowana jakąkolwiek inną etiologią niż choroba Alzheimera
  • Osoby doświadczające znacznych trudności w przyjmowaniu leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neuropsychiatric Inventory Nursing Wersja domowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Neuropsychiatric Inventory Nursing Wersja domowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Podskala Obciążenia Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Inwentarz pobudzenia Cohena Mansfielda
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Oceny Opieki Pielęgniarskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące
Jakość życia w późnym stadium demencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Lundbeck Canada Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lundbeck-11267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj