Memantina para la agitación y la agresión en la enfermedad de Alzheimer grave
Fase IV: un estudio prospectivo abierto de memantina en pacientes institucionalizados con enfermedad de Alzheimer grave y síntomas conductuales y psicológicos significativos de demencia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El SCPD en pacientes institucionalizados con EA grave es un grave problema de salud pública. La efectividad del manejo farmacológico actual de BPSD con antipsicóticos atípicos es modesta en el mejor de los casos, y existen serias preocupaciones de seguridad que incluyen un aumento de los eventos adversos cerebrovasculares y una mayor mortalidad. Los datos preliminares con memantina sugieren que este medicamento puede ser útil para tratar el BPSD en el subgrupo grave de la población de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Es por esta razón que proponemos un estudio prospectivo abierto de memantina en pacientes institucionalizados con enfermedad de Alzheimer grave y SCPD significativo.
El principal objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la memantina en el comportamiento, centrándose en la agitación y la agresión. El objetivo secundario es determinar el efecto de la memantina sobre la carga de enfermería y el uso de medicamentos de prescripción. El estudio ampliaría la experiencia clínica con memantina y proporcionaría información sobre la carga del cuidador profesional y el uso de medicamentos recetados en esta población institucionalizada, más gravemente afectada y más frágil. Esta información podría utilizarse para diseñar un ensayo de confirmación controlado con placebo aleatorizado.
La eficacia de la memantina sobre la agitación y la agresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave se evaluará en un estudio abierto de 3 meses en el que participaron 32 pacientes que residen en centros de atención a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido de un representante legalmente aceptable
- Hombre o mujer > 65 años de edad, residente en cuidados a largo plazo
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) diagnóstico de Demencia del tipo Alzheimer (código 290.1)
- Puntaje total del Mini Examen del Estado Mental ≤ 15
- Puntuación total > 10 del Inventario Neuropsiquiátrico-Versión Residencial de Ancianos, y una puntuación > 1 en la subescala de agitación/agresión
- Una orden actual de cualquier medicamento recetado para los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (p. benzodiazepina, antipsicótico, trazodona), con al menos 1 dosis utilizada en los 3 meses anteriores
- Los pacientes con un pedido actual de cualquier psicotrópico administrado regularmente (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, trazodona, antipsicóticos atípicos, antipsicóticos típicos o inhibidores de la colinesterasa) deben haber recibido una dosis estable durante 3 meses antes del ingreso.
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual de cualquier enfermedad médica no controlada que pudiera interferir con la participación del sujeto en el estudio
- Demencia de cualquier etiología distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Sujetos que experimentan dificultades significativas para ingerir medicamentos orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario neuropsiquiátrico Versión para hogares de ancianos
Periodo de tiempo: Detección, Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Detección, Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario neuropsiquiátrico Versión para hogares de ancianos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Detección, línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Subescala de carga del inventario neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Detección, línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Inventario de agitación de Cohen Mansfield
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Escala de Evaluación de Cuidados de Enfermería Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Calidad de vida en la etapa tardía de la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Agresión
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- Lundbeck-11267
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