Mémantine pour l'agitation et l'agressivité dans la maladie d'Alzheimer sévère
Phase IV - Une étude prospective ouverte sur la mémantine chez des patients institutionnalisés atteints de la maladie d'Alzheimer sévère et de symptômes comportementaux et psychologiques significatifs de démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les SCPD chez les patients institutionnalisés atteints de MA sévère constituent un grave problème de santé publique. L'efficacité de la prise en charge pharmacologique actuelle des SCPD avec des antipsychotiques atypiques est au mieux modeste, et il existe de graves problèmes de sécurité, notamment une augmentation des événements indésirables cérébrovasculaires et une augmentation de la mortalité. Les données préliminaires sur la mémantine suggèrent que ce médicament pourrait être utile pour traiter les SCPD dans le sous-groupe sévère de la population de patients atteints de la maladie d'Alzheimer. C'est pour cette raison que nous proposons une étude prospective en ouvert de la mémantine chez des patients institutionnalisés atteints de la maladie d'Alzheimer sévère et de SCPD importants.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité de la mémantine sur le comportement en mettant l'accent sur l'agitation et l'agressivité. L'objectif secondaire est de déterminer l'effet de la mémantine sur le fardeau infirmier et l'utilisation de médicaments sur ordonnance. L'étude élargirait l'expérience clinique avec la mémantine et fournirait des informations sur le fardeau des soignants professionnels et l'utilisation de médicaments sur ordonnance dans cette population institutionnalisée, plus gravement atteinte et plus fragile. Ces informations pourraient être utilisées pour concevoir un essai de confirmation randomisé contrôlé par placebo.
L'efficacité de la mémantine sur l'agitation et l'agressivité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère sera évaluée dans une étude ouverte de 3 mois portant sur 32 patients résidant dans des établissements de soins de longue durée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu d'un représentant légalement acceptable
- Homme ou femme > 65 ans, résidant dans un établissement de soins de longue durée
- Diagnostic et manuel statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) diagnostic de démence de type Alzheimer (code 290.1)
- Score total au mini examen de l'état mental ≤ 15
- Score total > 10 et score > 1 sur la sous-échelle agitation/agression
- Une ordonnance actuelle pour tout médicament sur ordonnance pour les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (par ex. benzodiazépine, antipsychotique, trazodone), avec au moins 1 dose utilisée au cours des 3 mois précédents
- Les patients sous ordonnance en cours pour tout psychotrope administré régulièrement (par exemple, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, trazodone, antipsychotiques atypiques, antipsychotiques typiques ou inhibiteurs de la cholinestérase) doivent avoir reçu une dose stable pendant 3 mois avant l'entrée
Critère d'exclusion:
- Preuve actuelle de toute maladie médicale non contrôlée qui interférerait avec la participation du sujet à l'étude
- Démence due à toute étiologie autre que la maladie d'Alzheimer
- Sujets éprouvant des difficultés importantes à ingérer des médicaments oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inventaire neuropsychiatrique version foyer de soins
Délai: Dépistage, Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Dépistage, Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Impression clinique globale de changement
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inventaire neuropsychiatrique version foyer de soins
Délai: Dépistage, ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Dépistage, ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Sous-échelle du fardeau de l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: Dépistage, ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Dépistage, ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Inventaire d'agitation Cohen Mansfield
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Échelle d'évaluation des soins infirmiers modifiée
Délai: Base de référence, 3 mois
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Base de référence, 3 mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 3 mois
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Base de référence, 3 mois
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Qualité de vie au stade avancé de la démence
Délai: Base de référence, 3 mois
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Agression
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- Lundbeck-11267
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