Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин при возбуждении и агрессии при тяжелой болезни Альцгеймера

29 января 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Фаза IV — открытое проспективное исследование мемантина у пациентов, находящихся в специализированных учреждениях, с тяжелой болезнью Альцгеймера и выраженными поведенческими и психологическими симптомами деменции

Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной формой деменции и характеризуется как когнитивными, так и поведенческими симптомами («Поведенческие и психологические симптомы деменции»; BPSD). На сегодняшний день существуют лишь умеренно эффективные методы лечения ППСР, и эти методы лечения связаны с повышенным риском смертности у пожилых пациентов с деменцией. Мы планируем изучить, улучшает ли лечение с помощью мемантина BPSD у пациентов с тяжелым атопическим дерматитом. Тридцать два пациента с атопическим дерматитом со значительным ПРСД, включая ажитацию и агрессию, будут лечить мемантином в течение трех месяцев. Оценки поведенческих симптомов и общих клинических результатов будут завершены через один, два и три месяца лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ППСР у госпитализированных пациентов с тяжелой формой атопического дерматита является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Эффективность современного фармакологического лечения ППСР с помощью атипичных нейролептиков в лучшем случае скромна, и существуют серьезные проблемы с безопасностью, включая увеличение цереброваскулярных нежелательных явлений и повышение смертности. Предварительные данные о мемантине предполагают, что это лекарство может быть полезным для лечения ППСР в тяжелой подгруппе пациентов с болезнью Альцгеймера. Именно по этой причине мы предлагаем открытое проспективное исследование мемантина у стационарных пациентов с тяжелой болезнью Альцгеймера и выраженным ПРСР.

Основная цель этого исследования - изучить эффективность мемантина в отношении поведения с акцентом на возбуждение и агрессию. Второстепенной целью является определение влияния мемантина на нагрузку по уходу и использование рецептурных препаратов. Исследование расширит клинический опыт применения мемантина и предоставит информацию о нагрузке на лиц, осуществляющих уход, и использовании рецептурных препаратов в этой институционализированной, более тяжелой и ослабленной популяции. Эта информация может быть использована для разработки рандомизированного плацебо-контролируемого подтверждающего исследования.

Эффективность мемантина при ажитации и агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени будет оцениваться в ходе 3-месячного открытого исследования с участием 32 пациентов, проживающих в учреждениях длительного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, полученное от законного представителя
  • Мужчина или женщина старше 65 лет, проживающие в учреждениях длительного ухода
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) диагностика деменции альцгеймеровского типа (код 290.1)
  • Суммарный балл мини-теста психического состояния ≤ 15
  • Нейропсихиатрическая инвентаризация — Версия для дома престарелых: общий балл > 10 и балл > 1 по подшкале возбуждения/агрессии
  • Текущий заказ на любые лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения поведенческих и психологических симптомов деменции (например, бензодиазепин, антипсихотик, тразодон), по крайней мере 1 доза, использованная в предшествующие 3 месяца
  • Пациенты с текущим назначением любого регулярно вводимого психотропного средства (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина, тразодона, атипичных нейролептиков, типичных нейролептиков или ингибиторов холинэстеразы) должны были принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев до включения

Критерий исключения:

  • Текущие доказательства любого неконтролируемого медицинского заболевания, которое может помешать участию субъекта в исследовании.
  • Деменция любой этиологии, кроме болезни Альцгеймера
  • Субъекты, испытывающие значительные трудности с приемом пероральных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация для дома престарелых
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Скрининг, исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Клиническое глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация для дома престарелых
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Скрининг, исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Подшкала бремени нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Скрининг, исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Опись агитации Коэна Мэнсфилда
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Модифицированная шкала оценки сестринского ухода
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Базовый уровень, 3 месяца
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Базовый уровень, 3 месяца
Качество жизни на поздних стадиях деменции
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Lundbeck Canada Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lundbeck-11267

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться