Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine voor agitatie en agressie bij de ziekte van Alzheimer

29 januari 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase IV: een open-label prospectieve studie van memantine bij geïnstitutionaliseerde patiënten met de ernstige ziekte van Alzheimer en significante gedrags- en psychologische symptomen van dementie

De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie en wordt gekenmerkt door zowel cognitieve als gedragssymptomen ("Gedrags- en psychologische symptomen van dementie"; BPSD). Tot op heden zijn er slechts matig effectieve behandelingen voor BPSD, en deze behandelingen gaan gepaard met een verhoogd risico op overlijden bij oudere patiënten met dementie. We zijn van plan om te onderzoeken of behandeling met medicatie memantine BPSD verbetert bij patiënten met ernstige AD. Tweeëndertig AD-patiënten met significante BPSD, waaronder agitatie en agressie, zullen gedurende drie maanden met memantine worden behandeld. Beoordeling van gedragssymptomen en globale klinische resultaten zullen na één, twee en drie maanden behandeling worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BPSD bij geïnstitutionaliseerde patiënten met ernstige AD is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. De effectiviteit van de huidige farmacologische behandeling van BPSD met atypische antipsychotica is op zijn best bescheiden, en er zijn ernstige veiligheidsproblemen, waaronder meer cerebrovasculaire bijwerkingen en een hogere mortaliteit. Voorlopige gegevens met memantine suggereren dat dit medicijn nuttig kan zijn voor de behandeling van BPSD in de ernstige subgroep van de patiëntenpopulatie met de ziekte van Alzheimer. Het is om deze reden dat we een open-label prospectieve studie van memantine voorstellen bij geïnstitutionaliseerde patiënten met ernstige ziekte van Alzheimer en significante BPSD.

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van memantine op gedrag met een focus op agitatie en agressie. Het secundaire doel is het bepalen van het effect van memantine op de verpleegkundige belasting en het gebruik van voorgeschreven medicatie. De studie zou de klinische ervaring met memantine uitbreiden en informatie verschaffen over de belasting van professionele zorgverleners en het gebruik van voorgeschreven medicatie in deze geïnstitutionaliseerde, ernstiger gehandicapte en zwakkere populatie. Deze informatie zou kunnen worden gebruikt om een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde bevestigende studie op te zetten.

De effectiviteit van memantine op agitatie en agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer zal worden beoordeeld in een 3 maanden durend, open-label onderzoek bij 32 patiënten die in instellingen voor langdurige zorg verblijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
  • Man of vrouw > 65 jaar, verblijvend in langdurige zorg
  • Diagnose en statistisch handboek van psychische stoornissen (DSM-IV-TR) diagnose van dementie van het Alzheimer-type (code 290.1)
  • Mini Mental State Examination totaalscore ≤ 15
  • Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version totaalscore > 10, en een score > 1 op de subschaal agitatie/agressie
  • Een lopende bestelling voor voorgeschreven medicijnen voor gedrags- en psychologische symptomen van dementie (bijv. benzodiazepine, antipsychoticum, trazodon), met ten minste 1 dosis gebruikt in de voorgaande 3 maanden
  • Patiënten met een lopende bestelling voor een regelmatig toegediend psychotroop (bijvoorbeeld selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrineheropnameremmers, trazodon, atypische antipsychotica, typische antipsychotica of cholinesteraseremmers) moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de opname een stabiele dosis hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel bewijs van een ongecontroleerde medische ziekte die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Dementie door een andere etiologie dan de ziekte van Alzheimer
  • Onderwerpen die aanzienlijke moeilijkheden ondervinden bij het innemen van orale medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventaris Verpleeghuisversie
Tijdsspanne: Screening, Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Screening, Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventaris Verpleeghuisversie
Tijdsspanne: Screening, baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Screening, baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Subschaal neuropsychiatrische inventarisatielast
Tijdsspanne: Screening, baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Screening, baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Cohen Mansfield Agitatie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Basislijn, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Gewijzigde beoordelingsschaal voor verpleegkundige zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Basislijn, 3 maanden
Kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Lundbeck Canada Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lundbeck-11267

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren