- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00401167
Memantin för agitation och aggression vid svår Alzheimers sjukdom
Fas IV - En öppen prospektiv studie av memantin hos institutionaliserade patienter med svår Alzheimers sjukdom och signifikanta beteendemässiga och psykologiska symtom på demens
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BPSD hos institutionaliserade patienter med svår AD är ett allvarligt folkhälsoproblem. Effektiviteten av den nuvarande farmakologiska behandlingen av BPSD med atypiska antipsykotika är i bästa fall blygsam, och det finns allvarliga säkerhetsproblem inklusive ökade cerebrovaskulära biverkningar och ökad dödlighet. Preliminära data med memantin tyder på att denna medicin kan vara till hjälp för att behandla BPSD i den allvarliga undergruppen av patienter med Alzheimers sjukdom. Det är av denna anledning vi föreslår en öppen prospektiv studie av memantin i institutionaliserade patienter med svår Alzheimers sjukdom och signifikant BPSD.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av memantin på beteende med fokus på agitation och aggression. Det sekundära målet är att bestämma effekten av memantin på omvårdnadsbördan och användningen av receptbelagda läkemedel. Studien skulle utöka den kliniska erfarenheten av memantin och ge information om den professionella vårdgivarens börda och användning av receptbelagda läkemedel i denna institutionaliserade, mer allvarligt nedsatta och sköra befolkning. Denna information kan användas för att utforma en randomiserad placebokontrollerad bekräftande studie.
Effektiviteten av memantin på agitation och aggression hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom kommer att utvärderas i en 3-månaders öppen studie med 32 patienter som bor på långtidsvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke erhållet från en juridiskt godtagbar representant
- Man eller kvinna > 65 år, bosatt inom långtidsvård
- Diagnostik och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV-TR) diagnos av demens av Alzheimers typ (kod 290.1)
- Totalpoäng för mini mentaltillståndsundersökning ≤ 15
- Neuropsykiatrisk inventering-vårdhem Version totalpoäng > 10, och en poäng > 1 på subskalan agitation/aggression
- En aktuell beställning för alla receptbelagda läkemedel för beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (t.ex. bensodiazepin, antipsykotiskt läkemedel, trazodon), med minst 1 dos använt under de senaste 3 månaderna
- Patienter med en aktuell ordning för regelbundet administrerade psykofarmaka (exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, trazodon, atypiska antipsykotika, typiska antipsykotika eller kolinesterashämmare) måste ha haft en stabil dos i 3 månader innan de började.
Exklusions kriterier:
- Aktuella bevis på någon okontrollerad medicinsk sjukdom som skulle störa försökspersonens deltagande i studien
- Demens på grund av någon annan etiologi än Alzheimers sjukdom
- Försökspersoner som upplever betydande svårigheter att få i sig orala läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neuropsykiatrisk Inventering Sjukhem Version
Tidsram: Screening, Baseline, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Screening, Baseline, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neuropsykiatrisk Inventering Sjukhem Version
Tidsram: Screening, baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Screening, baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Neuropsykiatrisk Inventering Burden Subscale
Tidsram: Screening, baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Screening, baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Modified Nursing Care Assessment Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Livskvalitet i sen demens
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Aggression
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- Lundbeck-11267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .