Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin för agitation och aggression vid svår Alzheimers sjukdom

29 januari 2024 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fas IV - En öppen prospektiv studie av memantin hos institutionaliserade patienter med svår Alzheimers sjukdom och signifikanta beteendemässiga och psykologiska symtom på demens

Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste formen av demens och kännetecknas av både kognitiva och beteendemässiga symtom ("Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia"; BPSD). Hittills finns det endast måttligt effektiva behandlingar för BPSD, och dessa behandlingar är förknippade med en ökad risk för dödlighet hos äldre demenspatienter. Vi planerar att studera om behandling med medicin memantin förbättrar BPSD hos patienter med svår AD. Trettiotvå AD-patienter med signifikant BPSD, inklusive agitation och aggression, kommer att behandlas i tre månader med memantin. Bedömningar av beteendesymtom och globala kliniska resultat kommer att slutföras efter en, två och tre månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BPSD hos institutionaliserade patienter med svår AD är ett allvarligt folkhälsoproblem. Effektiviteten av den nuvarande farmakologiska behandlingen av BPSD med atypiska antipsykotika är i bästa fall blygsam, och det finns allvarliga säkerhetsproblem inklusive ökade cerebrovaskulära biverkningar och ökad dödlighet. Preliminära data med memantin tyder på att denna medicin kan vara till hjälp för att behandla BPSD i den allvarliga undergruppen av patienter med Alzheimers sjukdom. Det är av denna anledning vi föreslår en öppen prospektiv studie av memantin i institutionaliserade patienter med svår Alzheimers sjukdom och signifikant BPSD.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av memantin på beteende med fokus på agitation och aggression. Det sekundära målet är att bestämma effekten av memantin på omvårdnadsbördan och användningen av receptbelagda läkemedel. Studien skulle utöka den kliniska erfarenheten av memantin och ge information om den professionella vårdgivarens börda och användning av receptbelagda läkemedel i denna institutionaliserade, mer allvarligt nedsatta och sköra befolkning. Denna information kan användas för att utforma en randomiserad placebokontrollerad bekräftande studie.

Effektiviteten av memantin på agitation och aggression hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom kommer att utvärderas i en 3-månaders öppen studie med 32 patienter som bor på långtidsvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke erhållet från en juridiskt godtagbar representant
  • Man eller kvinna > 65 år, bosatt inom långtidsvård
  • Diagnostik och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV-TR) diagnos av demens av Alzheimers typ (kod 290.1)
  • Totalpoäng för mini mentaltillståndsundersökning ≤ 15
  • Neuropsykiatrisk inventering-vårdhem Version totalpoäng > 10, och en poäng > 1 på subskalan agitation/aggression
  • En aktuell beställning för alla receptbelagda läkemedel för beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (t.ex. bensodiazepin, antipsykotiskt läkemedel, trazodon), med minst 1 dos använt under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med en aktuell ordning för regelbundet administrerade psykofarmaka (exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, trazodon, atypiska antipsykotika, typiska antipsykotika eller kolinesterashämmare) måste ha haft en stabil dos i 3 månader innan de började.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella bevis på någon okontrollerad medicinsk sjukdom som skulle störa försökspersonens deltagande i studien
  • Demens på grund av någon annan etiologi än Alzheimers sjukdom
  • Försökspersoner som upplever betydande svårigheter att få i sig orala läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropsykiatrisk Inventering Sjukhem Version
Tidsram: Screening, Baseline, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Screening, Baseline, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropsykiatrisk Inventering Sjukhem Version
Tidsram: Screening, baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Screening, baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Neuropsykiatrisk Inventering Burden Subscale
Tidsram: Screening, baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Screening, baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Modified Nursing Care Assessment Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader
Livskvalitet i sen demens
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2006

Första postat (Beräknad)

17 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera