Memantina para Agitação e Agressão na Doença de Alzheimer Grave
Fase IV-Um Estudo Prospectivo Aberto de Memantina em Pacientes Institucionalizados com Doença de Alzheimer Grave e Sintomas Comportamentais e Psicológicos Significativos de Demência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O BPSD em pacientes institucionalizados com DA grave é um grave problema de saúde pública. A eficácia do manejo farmacológico atual do BPSD com antipsicóticos atípicos é modesta na melhor das hipóteses, e há sérias preocupações de segurança, incluindo aumento de eventos adversos cerebrovasculares e aumento da mortalidade. Dados preliminares com memantina sugerem que este medicamento pode ser útil para o tratamento de BPSD no subgrupo grave da população de pacientes com doença de Alzheimer. É por esta razão que propomos um estudo prospectivo aberto de memantina em pacientes institucionalizados com doença de Alzheimer grave e BPSD significativo.
O principal objetivo deste estudo é examinar a eficácia da memantina no comportamento com foco na agitação e na agressividade. O objetivo secundário é determinar o efeito da memantina na carga de enfermagem e no uso de medicamentos prescritos. O estudo expandiria a experiência clínica com a memantina e forneceria informações sobre a sobrecarga do cuidador profissional e o uso de medicamentos prescritos nesta população institucionalizada, mais gravemente prejudicada e mais frágil. Esta informação pode ser usada para projetar um estudo confirmatório randomizado controlado por placebo.
A eficácia da memantina na agitação e agressividade em pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave será avaliada em um estudo aberto de 3 meses envolvendo 32 pacientes residentes em instituições de longa permanência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado obtido de um representante legalmente aceitável
- Homem ou mulher > 65 anos de idade, residente em cuidados de longa duração
- Diagnóstico e Manual Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) diagnóstico de Demência do tipo Alzheimer (código 290.1)
- Pontuação total do Mini Exame do Estado Mental ≤ 15
- Pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico-Nursing Home Version > 10 e pontuação > 1 na subescala de agitação/agressão
- Um pedido atual de qualquer medicamento prescrito para sintomas comportamentais e psicológicos de demência (por exemplo, benzodiazepínico, antipsicótico, trazodona), com pelo menos 1 dose usada nos últimos 3 meses
- Pacientes com um pedido atual de qualquer psicotrópico administrado regularmente (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, trazodona, antipsicóticos atípicos, antipsicóticos típicos ou inibidores da colinesterase) devem estar em uma dose estável por 3 meses antes da entrada
Critério de exclusão:
- Evidência atual de qualquer doença médica não controlada que possa interferir na participação do sujeito no estudo
- Demência devido a qualquer etiologia diferente da doença de Alzheimer
- Indivíduos com dificuldades significativas na ingestão de medicamentos orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário Neuropsiquiátrico Versão Casa de Enfermagem
Prazo: Triagem, linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Triagem, linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Impressão clínica global de mudança
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário Neuropsiquiátrico Versão Casa de Enfermagem
Prazo: Triagem, linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Triagem, linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Subescala de Carga do Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Triagem, linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Triagem, linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Inventário de Agitação Cohen Mansfield
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Escala Modificada de Avaliação de Cuidados de Enfermagem
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Linha de base, 3 meses
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Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Linha de base, 3 meses
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Qualidade de Vida na Demência em Estágio Avançado
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Agressão
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- Lundbeck-11267
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