중증 알츠하이머병의 동요 및 공격성에 대한 메만틴
IV상 - 중증 알츠하이머병 및 치매의 심각한 행동 및 심리적 증상이 있는 입원 환자의 메만틴에 대한 공개 라벨 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
심각한 AD가 있는 제도화된 환자의 BPSD는 심각한 공중 보건 문제입니다. 비정형 항정신병약을 사용한 현재의 BPSD 약리학적 관리의 효과는 기껏해야 미미하며 뇌혈관 이상반응 증가 및 사망률 증가를 포함한 심각한 안전 문제가 있습니다. 메만틴에 대한 예비 데이터는 이 약물이 알츠하이머병 환자 집단의 중증 하위 그룹에서 BPSD를 치료하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 이러한 이유로 우리는 중증 알츠하이머병 및 상당한 BPSD가 있는 제도화된 환자에서 메만틴에 대한 공개 라벨 전향적 연구를 제안합니다.
본 연구의 주요 목적은 동요와 공격성을 중심으로 행동에 대한 메만틴의 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 메만틴이 간호 부담 및 처방약 사용에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구는 메만틴에 대한 임상 경험을 확장하고 전문 간병인 부담 및 처방약 사용에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이 정보는 무작위 위약 대조 확증 시험을 설계하는 데 사용할 수 있습니다.
중등도 내지 중증 알츠하이머병 환자의 초조 및 공격성에 대한 메만틴의 효과는 장기 요양 시설에 거주하는 32명의 환자를 대상으로 3개월간 공개 라벨 연구에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 65세 이상의 남성 또는 여성, 장기 요양 시설에 거주
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 알츠하이머형 치매 진단(코드 290.1)
- 미니 정신 상태 검사 총점 ≤ 15
- Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version 총점 > 10, 초조/공격성 하위 척도에서 점수 > 1
- 치매의 행동 및 심리적 증상에 대한 처방약의 현재 주문(예: 벤조디아제핀, 항정신병약, 트라조돈), 이전 3개월 동안 최소 1회 용량 사용
- 정기적으로 투여되는 향정신성 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 트라조돈, 비정형 항정신병약, 전형적인 항정신병약 또는 콜린에스테라아제 억제제)에 대한 현재 주문이 있는 환자는 등록 전 3개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자의 연구 참여를 방해할 통제되지 않은 의학적 질병의 현재 증거
- 알츠하이머병 이외의 병인에 의한 치매
- 경구용 약물을 섭취하는 데 상당한 어려움을 겪고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neuropsychiatric Inventory Nursing Home 버전
기간: 스크리닝, 베이스라인, 1개월, 2개월, 3개월
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스크리닝, 베이스라인, 1개월, 2개월, 3개월
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neuropsychiatric Inventory Nursing Home 버전
기간: 스크리닝, 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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스크리닝, 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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신경 정신과 재고 부담 하위 척도
기간: 스크리닝, 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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스크리닝, 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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Cohen Mansfield 교반 재고
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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수정 간호 평가 척도
기간: 기준선, 3개월
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기준선, 3개월
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일상생활 활동
기간: 기준선, 3개월
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기준선, 3개월
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말기 치매의 삶의 질
기간: 기준선, 3개월
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한