Memantin pro agitaci a agresi u těžké Alzheimerovy choroby
Fáze IV – Otevřená prospektivní studie memantinu u institucionalizovaných pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou a významnými behaviorálními a psychologickými příznaky demence
Přehled studie
Detailní popis
BPSD u institucionalizovaných pacientů s těžkou AD je vážným problémem veřejného zdraví. Účinnost současné farmakologické léčby BPSD pomocí atypických antipsychotik je přinejlepším skromná a existují vážné bezpečnostní obavy, včetně zvýšených cerebrovaskulárních nežádoucích příhod a zvýšené mortality. Předběžné údaje o memantinu naznačují, že tento lék může být užitečný při léčbě BPSD u těžké podskupiny pacientů s Alzheimerovou chorobou. Z tohoto důvodu navrhujeme otevřenou prospektivní studii memantinu u institucionalizovaných pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou a významnou BPSD.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost memantinu na chování se zaměřením na agitovanost a agresi. Sekundárním cílem je určit účinek memantinu na ošetřovatelskou zátěž a užívání léků na předpis. Studie by rozšířila klinické zkušenosti s memantinem a poskytla informace o zátěži profesionálních pečovatelů a užívání léků na předpis u této institucionalizované, vážněji postižené a křehčí populace. Tyto informace by mohly být použity k navržení randomizované, placebem kontrolované potvrzující studie.
Účinnost memantinu na agitovanost a agresi u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou bude hodnocena v 3měsíční otevřené studii zahrnující 32 pacientů pobývajících v zařízeních dlouhodobé péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od právně přijatelného zástupce
- Muž nebo žena ve věku > 65 let, pobývající v dlouhodobé péči
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV-TR) diagnostika demence Alzheimerova typu (kód 290.1)
- Celkové skóre testu Mini Mental State ≤ 15
- Celkové skóre verze neuropsychiatrického inventáře-Ošetřovatelství > 10 a skóre > 1 na subškále agitace/agrese
- Aktuální objednávka jakéhokoli léku na předpis pro behaviorální a psychologické příznaky demence (např. benzodiazepin, antipsychotikum, trazodon), s alespoň 1 dávkou použitou v předchozích 3 měsících
- Pacienti se současnou objednávkou na jakékoli pravidelně podávané psychotropní činidlo (například selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, trazodon, atypická antipsychotika, typická antipsychotika nebo inhibitory cholinesterázy) musí být na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před vstupem
Kritéria vyloučení:
- Současné důkazy o jakémkoli nekontrolovaném lékařském onemocnění, které by narušovalo účast subjektu ve studii
- Demence způsobená jinou etiologií než Alzheimerovou chorobou
- Subjekty, které mají značné potíže s požíváním perorálních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Verze Neuropsychiatrického inventáře pečovatelského domu
Časové okno: Screening, základní stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Screening, základní stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Klinický globální dojem změny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Verze Neuropsychiatrického inventáře pečovatelského domu
Časové okno: Screening, výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Screening, výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Subškála Neuropsychiatrické inventární zátěže
Časové okno: Screening, výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Screening, výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Cohen Mansfield Agitační inventář
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Modifikovaná stupnice hodnocení ošetřovatelské péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Kvalita života v pozdní fázi demence
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Herrmann, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Agrese
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- Lundbeck-11267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .