中等度から重度の持続性喘息患者におけるゾレアの安全性を評価する研究 (ALTO)

包含基準:

• 国立心肺血液研究所（NHLBI）のガイドラインでは、身長、年齢、性別で予測されるFEV1 < 80%、またはFEV1 < 80%の病歴があると定義されている、中等度から重度の持続性喘息の医師の診断が文書化されている
• スクリーニング時の年齢が6歳から75歳まで（来院1[週-2]）
• 以下の薬剤による現在の治療：スクリーニング前の少なくとも30日間、毎日中等量の吸入ステロイド製剤を服用している。および/またはスクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量で毎日経口ステロイドを投与する。 -スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量で毎日次の薬剤の少なくとも1つで現在治療を受けている：長時間作用型β-アドレナリン作動薬（サルメテロール）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、キサンチン誘導体、またはナトリウムクロモグリク酸
• 署名済みのインフォームドコンセント（未成年者の場合は、子供の親または法定後見人による同意が必要です）
• -血清IgEレベルが30 IU/mL以上、1300 IU/mL以下、体重が20kg以上、150kg以下で、プロトコールで定義された用量表の範囲内にある
• 研究者の意見では、妊娠する可能性のある女性については、妊娠を防ぐための効果的な避妊方法の使用、および研究への参加期間中許容可能な避妊方法を継続することに同意すること。
• 研究期間中全面的に参加する意欲があること

除外基準:

• 現在活動性のAEEは、経口ステロイドの投与量の開始もしくは増加、あるいは吸入ステロイドの少なくとも2倍の投与量による治療が必要であると定義される
• 血小板<100,000/uLによって証明される血小板減少症
• 妊娠中または授乳中
• この研究における以前のランダム化
• 研究スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用
• 賦形剤（スクロース、ヒスチジン、ポリソルベート20）を含むゾレアのあらゆる成分に対する既知の過敏症
• アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬誘発性喘息の診断
• 喘息以外の活動性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患など）
• -研究スクリーニング来院後2年以内の喫煙歴、または10パック年以上の喫煙歴
• 過去3か月以内の重大な全身疾患（例：感染症、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、冠状動脈性心疾患またはその他の心血管疾患、内分泌疾患または胃腸疾患）
• 新形成の歴史
• 医療計画の不遵守歴
• 免疫グロブリンの定期的な投与を必要とする全身状態