Een onderzoek om de veiligheid van Xolair te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma (ALTO)

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde artsdiagnose van matige tot ernstige, aanhoudende astma, gedefinieerd in de richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) als FEV1 < 80% voorspeld voor lengte, leeftijd en geslacht of een voorgeschiedenis van FEV1 < 80%
• Tussen 6 en 75 jaar oud op het moment van screening (Bezoek 1 [Week -2])
• Huidige behandeling met de volgende medicijnen: Matige doses van elk geïnhaleerd steroïdepreparaat op dagelijkse basis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening; en/of dagelijkse orale steroïden in een stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening; en momenteel dagelijks worden behandeld met ten minste één van de volgende geneesmiddelen in een stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening: langwerkende β-adrenerge (salmeterol), leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), xanthinederivaten of natrium cromoglycaat
• Ondertekende geïnformeerde toestemming (in het geval van een minderjarige moet toestemming zijn gegeven door de ouder of wettelijke voogd van het kind)
• Serum IgE-niveau van ≥ 30 IE/ml en ≤ 1300 IE/ml en een lichaamsgewicht ≥ 20 kg en ≤ 150 kg en viel binnen de in het protocol gedefinieerde doseringstabelbereiken
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, naar de mening van de onderzoeker, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode om zwangerschap te voorkomen en overeenstemming om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
• Bereidheid om volledig deel te nemen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Huidige actieve AEE gedefinieerd als start of verhoging van de dosis orale steroïden of behandeling met ten minste een verdubbeling van de dosis geïnhaleerde steroïden vereist
• Trombocytopenie zoals blijkt uit bloedplaatjes < 100.000/uL
• Zwangerschap of borstvoeding
• Eerdere randomisatie in deze studie
• Gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening
• Bekende overgevoeligheid voor alle ingrediënten van Xolair, inclusief hulpstoffen (sucrose, histidine, polysorbaat 20)
• Diagnose van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen-geïnduceerde astma
• Andere actieve longziekte dan astma (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte)
• Voorgeschiedenis van roken binnen 2 jaar na het screeningsbezoek of voorgeschiedenis van roken ≥ 10 pakjaren
• Significante systemische ziekte (bijv. infectie, hematologische, nier-, lever-, coronaire hartziekte of andere cardiovasculaire aandoeningen, endocrinologische of gastro-intestinale ziekte) in de afgelopen 3 maanden
• Geschiedenis van neoplasie
• Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
• Elke systemische aandoening die regelmatige toediening van immunoglobuline vereist