Tutkimus Xolairin turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen vaikean tai vaikean jatkuvan astman potilailla (ALTO)
tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus Xolairin turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astmapotilaista, joita on jo hoidettu muilla hoitomuodoilla (ALTO)
Tämä oli monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu turvallisuustutkimus 6–75-vuotiailla koehenkilöillä, joilla oli diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astmasta.
Yhteensä 1899 koehenkilöä satunnaistettiin (2:1) joko aktiiviseen hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Kun seulontajakso oli suoritettu onnistuneesti (~ 2 viikkoa), jokainen koehenkilö osallistui 24 viikon tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
1899
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu lääkärin diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astmasta, joka määritellään National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) ohjeissa FEV1:ksi < 80 % ennusteeksi pituuden, iän ja sukupuolen perusteella tai FEV1 < 80 %.
- 6 - 75 vuotta vanha seulontahetkellä (käynti 1 [viikko -2])
- Nykyinen hoito seuraavilla lääkkeillä: Keskimääräiset annokset mitä tahansa inhaloitavaa steroidivalmistetta päivittäin vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa; ja/tai oraalisia steroideja vakaana annoksena päivittäin vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa; ja jota tällä hetkellä hoidetaan vähintään yhdellä seuraavista lääkkeistä päivittäin vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa: pitkävaikutteinen β-adrenerginen lääke (salmeteroli), leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA), ksantiinijohdannaiset tai natrium kromoglikaatti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (alaikäisen suostumuksen on oltava lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan antama)
- Seerumin IgE-taso ≥ 30 IU/ml ja ≤ 1300 IU/ml ja ruumiinpaino ≥ 20 kg ja ≤ 150 kg ja sisälsi protokollan määritellyn annostustaulukon rajoissa
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkijan mielestä tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö raskauden estämiseksi ja suostumus jatkaa hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen
- Halukkuus osallistua täysimääräisesti opintojen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen AEE määritellään vaativaksi suun kautta otettavan steroidiannoksen aloittamista tai lisäämistä tai hoitoa vähintään kaksinkertaistamalla inhaloitava steroidiannos
- Trombosytopenia, jonka verihiutaleet osoittavat < 100 000/ul
- Raskaus tai imetys
- Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Xolairin aineosalle, mukaan lukien apuaineille (sakkaroosi, histidiini, polysorbaatti 20)
- Aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman astman diagnoosi
- Muu aktiivinen keuhkosairaus kuin astma (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Tupakointihistoria 2 vuoden sisällä tutkimusseulontakäynnistä tai tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta
- Merkittävä systeeminen sairaus (esim. infektio, hematologinen, munuais-, maksa-, sepelvaltimotauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus, endokrinologinen tai maha-suolikanavan sairaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Neoplasian historia
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaatii säännöllistä immunoglobuliinin antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen hoitovaiheessa
|
|
Tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen astman pahenemisjaksojen (AEE) ilmaantuvuus tutkimuksen hoitovaiheessa
|
|
Yölliset oireet mitattuna muunnetulla Inner City Asthma Study Morbidity Assessment -arviolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q2143g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .