一项评估 Xolair 在中度至重度持续性哮喘患者 (ALTO) 中的安全性的研究

纳入标准：

• 有记录的中度至重度持续性哮喘的医生诊断，在美国国家心脏、肺和血液研究所 (NHLBI) 指南中定义为 FEV1 < 80% 预计身高、年龄和性别或 FEV1 < 80% 的病史
• 筛选时年龄在 6 至 75 岁之间（访视 1 [第 -2 周]）
• 目前正在接受以下药物治疗：筛选前至少 30 天每天服用中等剂量的任何吸入类固醇制剂；和/或在筛选前至少 30 天每天以稳定剂量口服类固醇；目前在筛选前至少 30 天每天以稳定剂量接受以下药物中的至少一种治疗：长效 β-肾上腺素能药物（沙美特罗）、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、黄嘌呤衍生物或钠色甘酸盐
• 签署知情同意书（如果是未成年人，则必须由孩子的父母或法定监护人同意）
• 血清 IgE 水平 ≥ 30 IU/mL 且 ≤ 1300 IU/mL 且体重 ≥ 20 kg 且 ≤ 150 kg 并且在协议定义的剂量表范围内
• 对于有生育能力的女性，根据研究者的意见，使用有效的避孕方法来预防怀孕，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法
• 愿意在研究期间充分参与

排除标准：

• 当前活动性 AEE 定义为需要开始或增加口服类固醇剂量或至少加倍吸入类固醇剂量进行治疗
• 血小板 < 100,000/uL 证明血小板减少
• 怀孕或哺乳
• 本研究中先前的随机化
• 在研究筛选前 30 天内使用任何实验药物
• 已知对 Xolair 的任何成分过敏，包括赋形剂（蔗糖、组氨酸、聚山梨酯 20）
• 阿司匹林或非甾体类抗炎药诱发的哮喘的诊断
• 哮喘以外的活动性肺病（例如，慢性支气管炎、肺气肿、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病）
• 研究筛选访问后 2 年内的吸烟史或吸烟史 ≥ 10 包年
• 过去 3 个月内有重大全身性疾病（例如，感染、血液病、肾病、肝病、冠心病或其他心血管疾病、内分泌或胃肠道疾病）
• 瘤形成史
• 不遵守医疗方案的历史
• 任何需要定期给予免疫球蛋白的全身性疾病