Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu Xolair u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ALTO)

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowane rozpoznanie przez lekarza umiarkowanej do ciężkiej, uporczywej astmy, zdefiniowanej w wytycznych National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) jako FEV1 < 80% wartości należnej dla wzrostu, wieku i płci lub FEV1 < 80% w wywiadzie
• Wiek od 6 do 75 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1 [tydzień -2])
• Obecne leczenie następującymi lekami: Umiarkowane dawki jakiegokolwiek wziewnego preparatu sterydowego codziennie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym; i/lub doustne steroidy w stałej dawce codziennie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym; i obecnie leczonych codziennie co najmniej jednym z następujących leków w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed skriningiem: długo działający β-adrenergiczny (salmeterol), antagonista receptora leukotrienowego (LTRA), pochodne ksantyny lub sód kromoglikan
• Podpisana świadoma zgoda (w przypadku osoby niepełnoletniej zgodę musi wyrazić rodzic lub opiekun prawny dziecka)
• Stężenie IgE w surowicy ≥ 30 j.m./ml i ≤ 1300 j.m./ml oraz masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 150 kg mieściły się w zakresach tabeli dawkowania określonych w protokole
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zdaniem badacza, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
• Gotowość do pełnego uczestnictwa w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Aktualne aktywne AEE zdefiniowane jako wymagające rozpoczęcia lub zwiększenia dawki steroidu doustnego lub leczenia co najmniej dwukrotnym dawką steroidu wziewnego
• Trombocytopenia, o czym świadczy liczba płytek krwi < 100 000/ul
• Ciąża lub laktacja
• Poprzednia randomizacja w tym badaniu
• Stosowanie dowolnego eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Xolair, w tym na substancje pomocnicze (sacharoza, histydyna, polisorbat 20)
• Rozpoznanie astmy wywołanej aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• Czynna choroba płuc inna niż astma (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• Historia palenia w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej w ramach badania lub historia palenia ≥ 10 paczkolat
• istotna choroba ogólnoustrojowa (np. infekcja, choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, niedokrwienna serca lub inna choroba sercowo-naczyniowa, choroba endokrynologiczna lub żołądkowo-jelitowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Historia neoplazji
• Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
• Każdy stan ogólnoustrojowy wymagający regularnego podawania immunoglobulin