Un estudio para evaluar la seguridad de Xolair en pacientes con asma persistente moderada a grave (ALTO)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico médico documentado de asma persistente de moderada a grave, definida en las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés) como FEV1 < 80 % previsto para la altura, la edad y el sexo o antecedentes de FEV1 < 80 %
• Entre 6 y 75 años en el momento de la selección (Visita 1 [Semana -2])
• Tratamiento actual con los siguientes medicamentos: dosis moderadas de cualquier preparación de esteroides inhalados diariamente durante al menos 30 días antes de la selección; y/o esteroides orales en una dosis estable diariamente durante al menos 30 días antes de la selección; y actualmente tratado con al menos uno de los siguientes medicamentos diariamente en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección: β-adrenérgico de acción prolongada (salmeterol), antagonista del receptor de leucotrieno (LTRA), derivados de xantina o sodio cromoglicato
• Consentimiento informado firmado (en el caso de un menor, el consentimiento debe haber sido dado por el padre o tutor legal del niño)
• Nivel sérico de IgE de ≥ 30 UI/mL y ≤ 1300 UI/mL y un peso corporal ≥ 20 kg y ≤ 150 kg y se encontraba dentro de los rangos de la tabla de dosificación definida por el protocolo
• Para las mujeres en edad fértil, en opinión del investigador, el uso de un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo y el acuerdo de continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
• Voluntad de participar plenamente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• AEE activo actual definido como la necesidad de iniciar o aumentar la dosis de esteroides orales o el tratamiento con al menos una duplicación de la dosis de esteroides inhalados
• Trombocitopenia evidenciada por plaquetas < 100 000/uL
• Embarazo o lactancia
• Aleatorización previa en este estudio
• Uso de cualquier fármaco experimental en los 30 días anteriores a la selección del estudio
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Xolair, incluidos los excipientes (sacarosa, histidina, polisorbato 20)
• Diagnóstico de asma inducida por aspirina o antiinflamatorios no esteroideos
• Enfermedad pulmonar activa distinta del asma (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Antecedentes de tabaquismo en los 2 años anteriores a la visita de selección del estudio o antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes por año
• Enfermedad sistémica significativa (p. ej., infección, enfermedad hematológica, renal, hepática, coronaria u otras enfermedades cardiovasculares, enfermedad endocrinológica o gastrointestinal) en los 3 meses anteriores
• Historia de neoplasia
• Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
• Cualquier condición sistémica que requiera la administración regular de inmunoglobulina