Исследование по оценке безопасности Ксолара у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени (ALTO)

Критерии включения:

• Документально подтвержденный врачебный диагноз персистирующей астмы средней и тяжелой степени, определенный в рекомендациях Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) как ОФВ1 < 80% от прогноза для роста, возраста и пола или ОФВ1 в анамнезе < 80%
• Возраст от 6 до 75 лет на момент скрининга (Посещение 1 [Неделя -2])
• Текущее лечение следующими препаратами: умеренные дозы любого ингаляционного стероидного препарата ежедневно в течение как минимум 30 дней до скрининга; и/или пероральные стероиды в стабильной дозе ежедневно в течение как минимум 30 дней до скрининга; и в настоящее время получают по крайней мере один из следующих препаратов ежедневно в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до скрининга: β-адренергический препарат длительного действия (салметерол), антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA), производные ксантина или натрий кромогликат
• Подписанное информированное согласие (в случае несовершеннолетнего согласие должно быть дано родителем ребенка или законным опекуном)
• Уровень IgE в сыворотке ≥ 30 МЕ/мл и ≤ 1300 МЕ/мл, а также масса тела ≥ 20 кг и ≤ 150 кг, попадающие в диапазоны таблицы дозирования, определенные протоколом.
• Для женщин детородного возраста, по мнению исследователя, использование эффективного метода контрацепции для предотвращения беременности и согласие продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании.
• Готовность участвовать в полном объеме на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

• Текущий активный НЯЭ, определяемый как требующий начала или увеличения дозы пероральных стероидов или лечения, по крайней мере, с удвоением дозы ингаляционных стероидов.
• Тромбоцитопения, о чем свидетельствуют тромбоциты < 100 000/мкл.
• Беременность или лактация
• Предыдущая рандомизация в этом исследовании
• Использование любого экспериментального препарата в течение 30 дней до скрининга исследования
• Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам Ксолара, включая вспомогательные вещества (сахароза, гистидин, полисорбат 20)
• Диагностика астмы, вызванной аспирином или нестероидными противовоспалительными препаратами
• Активное заболевание легких, отличное от астмы (например, хронический бронхит, эмфизема, муковисцидоз, хроническая обструктивная болезнь легких)
• Курение в анамнезе в течение 2 лет после скринингового визита в рамках исследования или курение в анамнезе ≥ 10 пачек в год
• Значительное системное заболевание (например, инфекция, гематологические, почечные, печеночные, ишемическая болезнь сердца или другие сердечно-сосудистые заболевания, эндокринологическое или желудочно-кишечное заболевание) в течение предыдущих 3 месяцев
• История неоплазии
• История несоблюдения медицинских режимов
• Любое системное заболевание, требующее регулярного введения иммуноглобулина