Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Xolair bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma (ALTO)

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte ärztliche Diagnose von mittelschwerem bis schwerem, anhaltendem Asthma, definiert in den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) als FEV1 < 80 % prognostiziert für Größe, Alter und Geschlecht oder eine Vorgeschichte von FEV1 < 80 %
• Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 6 und 75 Jahre alt (Besuch 1 [Woche -2])
• Aktuelle Behandlung mit den folgenden Medikamenten: Mäßige Dosen eines inhalativen Steroidpräparats täglich für mindestens 30 Tage vor dem Screening; und/oder orale Steroide in einer stabilen Dosis täglich für mindestens 30 Tage vor dem Screening; und derzeit mit mindestens einem der folgenden Medikamente täglich in einer stabilen Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening behandelt: langwirksames β-adrenerges Mittel (Salmeterol), Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA), Xanthin-Derivate oder Natrium Cromoglycat
• Unterschriebene Einverständniserklärung (bei Minderjährigen muss die Einwilligung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes erteilt worden sein)
• Serum-IgE-Spiegel von ≥ 30 IU/ml und ≤ 1300 IU/ml und ein Körpergewicht ≥ 20 kg und ≤ 150 kg und innerhalb der im Protokoll definierten Dosierungstabellenbereiche lagen
• Für Frauen im gebärfähigen Alter gilt nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft und die Zustimmung, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Bereitschaft zur vollständigen Teilnahme für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle aktive AEE, definiert als die Notwendigkeit der Einleitung oder Erhöhung der oralen Steroiddosis oder einer Behandlung mit mindestens einer Verdoppelung der inhalierten Steroiddosis
• Thrombozytopenie, nachgewiesen durch Blutplättchen < 100.000/µL
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorherige Randomisierung in dieser Studie
• Verwendung eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Xolair, einschließlich der Hilfsstoffe (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20)
• Diagnose von Asthma, das durch Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente hervorgerufen wird
• Aktive Lungenerkrankung außer Asthma (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
• Rauchergeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Studien-Screening-Besuch oder Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre
• Signifikante systemische Erkrankung (z. B. Infektion, hämatologische, renale, hepatische, koronare Herzkrankheit oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinologische oder gastrointestinale Erkrankung) innerhalb der letzten 3 Monate
• Geschichte der Neoplasie
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne
• Jede systemische Erkrankung, die eine regelmäßige Gabe von Immunglobulin erfordert