En undersøgelse til evaluering af Xolairs sikkerhed hos patienter med moderat til svær vedvarende astma (ALTO)

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret lægediagnose af moderat til svær, vedvarende astma, defineret i National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer som FEV1 < 80 % forudsagt for højde, alder og køn eller en historie med FEV1 < 80 %
• Mellem 6 og 75 år på screeningstidspunktet (besøg 1 [Uge -2])
• Nuværende behandling med følgende medicin: Moderate doser af ethvert inhaleret steroidpræparat på daglig basis i mindst 30 dage før screening; og/eller orale steroider i en stabil dosis på daglig basis i mindst 30 dage før screening; og i øjeblikket behandlet med mindst et af følgende lægemidler på daglig basis i en stabil dosis i mindst 30 dage før screening: langtidsvirkende β-adrenerg (salmeterol), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), xanthinderivater eller natrium kromoglycat
• Underskrevet informeret samtykke (i tilfælde af en mindreårig skal samtykke være givet af barnets forælder eller værge)
• Serum IgE-niveau på ≥ 30 IE/mL og ≤ 1300 IE/mL og en kropsvægt ≥ 20 kg og ≤ 150 kg og faldt inden for de protokoldefinerede doseringstabelområder
• For kvinder i den fødedygtige alder, efter investigatorens mening, brug af en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet og enighed om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode under varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen
• Vilje til at deltage fuldt ud i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelt aktivt AEE defineret som kræver initiering eller stigning i oral steroiddosis eller behandling med mindst en fordobling af inhaleret steroiddosis
• Trombocytopeni som påvist af blodplader < 100.000/uL
• Graviditet eller amning
• Tidligere randomisering i denne undersøgelse
• Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
• Kendt overfølsomhed over for alle indholdsstoffer i Xolair, inklusive hjælpestoffer (saccharose, histidin, polysorbat 20)
• Diagnose af aspirin eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddelinduceret astma
• Aktiv lungesygdom bortset fra astma (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom)
• Rygningshistorie inden for 2 år efter undersøgelsens screeningsbesøg eller rygningshistorie ≥ 10 pakkeår
• Betydelig systemisk sygdom (f.eks. infektion, hæmatologisk, nyre-, lever-, koronar hjertesygdom eller andre kardiovaskulære sygdomme, endokrinologisk eller gastrointestinal sygdom) inden for de foregående 3 måneder
• Historie om neoplasi
• Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
• Enhver systemisk tilstand, der kræver regelmæssig administration af immunglobulin