En studie för att utvärdera säkerheten för Xolair hos patienter med måttlig till svår persistent astma (ALTO)

Inklusionskriterier:

• Dokumenterad läkares diagnos av måttlig till svår, ihållande astma, definierad i National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) riktlinjer som FEV1 < 80 % förutspått för längd, ålder och kön eller en historia av FEV1 < 80 %
• Mellan 6 och 75 år vid tidpunkten för screening (Besök 1 [Vecka -2])
• Aktuell behandling med följande mediciner: Måttliga doser av alla inhalerade steroidpreparat på daglig basis i minst 30 dagar före screening; och/eller orala steroider i en stabil dos på daglig basis i minst 30 dagar före screening; och för närvarande behandlas med minst ett av följande läkemedel dagligen i en stabil dos i minst 30 dagar före screening: långverkande β-adrenerg (salmeterol), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), xantinderivat eller natrium kromoglykat
• Undertecknat informerat samtycke (när det gäller en minderårig måste samtycke ha getts av barnets förälder eller vårdnadshavare)
• Serum-IgE-nivå på ≥ 30 IE/mL och ≤ 1300 IE/mL och en kroppsvikt ≥ 20 kg och ≤ 150 kg och föll inom de protokolldefinierade doseringstabellintervallen
• För kvinnor i fertil ålder, enligt utredaren, användning av en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet och överenskommelse om att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under den tid de deltar i studien
• Vilja att delta fullt ut under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

• Aktuell aktiv AEE definierad som att den kräver initiering eller ökning av oral steroiddos eller behandling med minst en fördubbling av inhalerad steroiddos
• Trombocytopeni som bevisas av trombocyter < 100 000/uL
• Graviditet eller amning
• Tidigare randomisering i denna studie
• Användning av något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studiescreening
• Känd överkänslighet mot något innehållsämne i Xolair, inklusive hjälpämnen (sackaros, histidin, polysorbat 20)
• Diagnos av aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelsinducerad astma
• Aktiv lungsjukdom annan än astma (t.ex. kronisk bronkit, emfysem, cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
• Historik av rökning inom 2 år efter studiens screeningbesök eller historik av rökning ≥ 10 packår
• Signifikant systemisk sjukdom (t.ex. infektion, hematologisk, njur-, lever-, kranskärlssjukdom eller andra kardiovaskulära sjukdomar, endokrinologisk eller gastrointestinal sjukdom) under de senaste 3 månaderna
• Historia av neoplasi
• Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer
• Alla systemiska tillstånd som kräver regelbunden administrering av immunglobulin