중등도에서 중증 지속성 천식 환자(ALTO)에서 Xolair의 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 3월 18일 업데이트: Genentech, Inc.
이미 다른 요법으로 치료를 받은 중등도에서 중증 지속성 천식 피험자(ALTO)를 대상으로 Xolair의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이것은 중등도 내지 중증의 지속성 천식 진단을 받은 6-75세 피험자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 안전성 시험이었습니다.
총 1899명의 피험자가 활성 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정(2:1)되었습니다.
스크리닝 기간(~2주)이 성공적으로 완료되면 각 피험자는 24주 연구에 들어갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
1899
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 가이드라인에서 신장, 연령, 성별에 대해 FEV1 < 80% 예측 또는 FEV1 < 80% 병력으로 정의된 중등도에서 중증, 지속성 천식에 대한 문서화된 의사 진단
- 스크리닝 당시 6세 이상 75세 이하(방문 1[주 -2])
- 다음 약물을 사용한 현재 치료: 스크리닝 전 최소 30일 동안 매일 적당한 양의 흡입용 스테로이드 제제; 및/또는 스크리닝 전 적어도 30일 동안 매일 안정적인 용량의 경구 스테로이드; 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적인 용량으로 매일 다음 약물 중 적어도 하나를 사용하여 현재 치료 중: 지속성 β-아드레날린성(살메테롤), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 크산틴 유도체 또는 나트륨 크로모글리케이트
- 서명된 정보에 입각한 동의서(미성년자의 경우 아동의 부모 또는 법적 보호자가 동의해야 함)
- ≥ 30 IU/mL 및 ≤ 1300 IU/mL의 혈청 IgE 수치 및 체중 ≥ 20 kg 및 ≤ 150 kg이고 프로토콜에서 정의된 투약 표 범위 내에 있음
- 가임 여성의 경우, 연구자의 의견에 따라 임신을 예방하기 위한 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 완전히 참여하려는 의지
제외 기준:
- 경구 스테로이드 용량의 시작 또는 증가 또는 흡입 스테로이드 용량의 최소 두 배로 치료가 필요한 것으로 정의된 현재 활성 AEE
- 혈소판 < 100,000/uL로 입증되는 혈소판 감소증
- 임신 또는 수유
- 이 연구의 이전 무작위화
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 사용
- 부형제(자당, 히스티딘, 폴리소르베이트 20)를 포함한 Xolair의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제로 유발된 천식의 진단
- 천식 이외의 활동성 폐질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 연구 스크리닝 방문 2년 이내의 흡연 이력 또는 10갑년 이상의 흡연 이력
- 지난 3개월 이내에 중대한 전신 질환(예: 감염, 혈액 질환, 신장 질환, 간 질환, 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 심혈관 질환, 내분비 질환 또는 위장 질환)
- 신생물의 역사
- 의료 요법에 대한 비순응 이력
- 정기적인 면역글로불린 투여가 필요한 모든 전신 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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모든 심각한 부작용의 발생률.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 치료 단계 동안 모든 부작용의 발생률
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연구의 치료 단계 동안 프로토콜에 정의된 천식 악화 에피소드(AEE)의 발생률
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수정된 Inner City Asthma Study 이환율 평가로 측정한 야간 증상.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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