Une étude pour évaluer l'innocuité de Xolair chez les patients asthmatiques persistants modérés à sévères (ALTO)

Critère d'intégration:

• Diagnostic documenté par un médecin d'asthme persistant modéré à sévère, défini dans les directives du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) comme VEMS < 80 % prévu pour la taille, l'âge et le sexe ou un historique de VEMS < 80 %
• Entre 6 et 75 ans au moment du dépistage (Visite 1 [Semaine -2])
• Traitement actuel avec les médicaments suivants : doses modérées de toute préparation de stéroïdes inhalés quotidiennement pendant au moins 30 jours avant le dépistage ; et/ou des stéroïdes oraux à dose stable sur une base quotidienne pendant au moins 30 jours avant le dépistage ; et actuellement traité avec au moins un des médicaments suivants sur une base quotidienne à une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage : β-adrénergique à longue durée d'action (salmétérol), antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), dérivés de la xanthine ou sodium cromoglycate
• Consentement éclairé signé (dans le cas d'un mineur, le consentement doit avoir été donné par le parent ou le tuteur légal de l'enfant)
• Niveau d'IgE sérique ≥ 30 UI/mL et ≤ 1300 UI/mL et poids corporel ≥ 20 kg et ≤ 150 kg et compris dans les plages de dosage définies par le protocole
• Pour les femmes en âge de procréer, de l'avis de l'investigateur, utilisation d'une méthode de contraception efficace pour prévenir la grossesse et accord pour continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude
• Volonté de participer pleinement pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• AEE actif actuel défini comme nécessitant l'initiation ou l'augmentation de la dose de stéroïdes oraux ou un traitement avec au moins un doublement de la dose de stéroïdes inhalés
• Thrombocytopénie mise en évidence par des plaquettes < 100 000/uL
• Grossesse ou allaitement
• Randomisation précédente dans cette étude
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de Xolair, y compris les excipients (saccharose, histidine, polysorbate 20)
• Diagnostic d'asthme induit par l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Maladie pulmonaire active autre que l'asthme (par exemple, bronchite chronique, emphysème, fibrose kystique, maladie pulmonaire obstructive chronique)
• Antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant la visite de dépistage de l'étude ou antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
• Maladie systémique importante (par exemple, infection, maladie hématologique, rénale, hépatique, coronarienne ou autres maladies cardiovasculaires, maladie endocrinienne ou gastro-intestinale) au cours des 3 derniers mois
• Antécédents de néoplasie
• Antécédents de non-observance des régimes médicaux
• Toute affection systémique nécessitant une administration régulière d'immunoglobuline