En studie for å evaluere sikkerheten til Xolair hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma (ALTO)

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert legediagnose av moderat til alvorlig, vedvarende astma, definert i National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer som FEV1 < 80 % spådd for høyde, alder og kjønn eller en historie med FEV1 < 80 %
• Mellom 6 og 75 år på tidspunktet for screening (besøk 1 [Uke -2])
• Gjeldende behandling med følgende medisiner: Moderate doser av alle inhalerte steroidpreparater på daglig basis i minst 30 dager før screening; og/eller orale steroider i en stabil dose på daglig basis i minst 30 dager før screening; og behandles for tiden med minst ett av følgende legemidler på daglig basis i en stabil dose i minst 30 dager før screening: langtidsvirkende β-adrenerg (salmeterol), leukotrienreseptorantagonist (LTRA), xantinderivater eller natrium kromoglykat
• Signert informert samtykke (når det gjelder en mindreårig, må samtykke være gitt av barnets forelder eller verge)
• Serum IgE-nivå på ≥ 30 IE/ml og ≤ 1300 IE/mL og en kroppsvekt ≥ 20 kg og ≤ 150 kg og falt innenfor de protokolldefinerte doseringstabellområdene
• For kvinner i fertil alder, etter etterforskerens mening, bruk av en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og samtykke til å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien
• Vilje til å delta fullt ut i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende aktiv AEE definert som krever initiering eller økning i oral steroiddose eller behandling med minst en dobling av inhalert steroiddose
• Trombocytopeni som påvist av blodplater < 100 000/uL
• Graviditet eller amming
• Tidligere randomisering i denne studien
• Bruk av ethvert eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiescreening
• Kjent overfølsomhet overfor alle innholdsstoffene i Xolair, inkludert hjelpestoffer (sukrose, histidin, polysorbat 20)
• Diagnose av aspirin eller ikke-steroid antiinflammatorisk medikamentindusert astma
• Aktiv lungesykdom annet enn astma (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom)
• Anamnese med røyking innen 2 år etter studiebesøket eller røykehistorie ≥ 10 pakkeår
• Betydelig systemisk sykdom (f.eks. infeksjon, hematologisk, nyre-, lever-, koronar hjertesykdom eller andre kardiovaskulære sykdommer, endokrinologisk eller gastrointestinal sykdom) i løpet av de siste 3 månedene
• Historie om neoplasi
• Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
• Enhver systemisk tilstand som krever regelmessig administrering av immunglobulin