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「時間をかけて」ピオグリタゾンがT2DM患者のミトコンドリア生合成の欠陥を逆転させる

2015年12月17日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center

ピオグリタゾンはT2DM患者のミトコンドリア生合成の欠陥を逆転させる

この研究は、エネルギーを生成するために食べ物を燃やす体の能力に対するピオグリタゾン治療の効果を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨格筋のミトコンドリア欠損は、T2DM 患者のインスリン抵抗性の必須条件です。 ピオグリタゾンは遊離脂肪酸レベルを低下させ、脂肪組織のミトコンドリア数を回復しますが、高脂肪食と脂質注入はミトコンドリア生合成に関与する遺伝子を減少させます。 食事または脂肪組織から骨格筋への脂質流出の増加は、ミトコンドリア生合成の減少の原因である可能性があります。 この研究の目的は、これまでTZDを服用していなかった30人の合併症のないT2DM患者において、ピオグリタゾンによる22週間の治療が筋肉におけるミトコンドリア生合成を増加させることができるかどうかを判断することである。 この第 IV 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、スクリーニング、プラセボ / ピオグリタゾン相 (12 週間)、および減量期間 (6 ～ 10 週間) の 3 相で構成されます。 主要エンドポイントは、骨格筋のミトコンドリア数と遺伝子発現の変化を特定することです。 副次評価項目には、MRSで測定されたミトコンドリア能力、グルコース処理に対するインスリン感受性、遊離脂肪酸のインスリン抑制、電子伝達鎖活性、ミトコンドリア含有量、肝臓内および筋細胞内脂質が含まれます。 メトホルミンとスルホニルウレアは、HbA1C < 7.0 を維持するための標準的な経口療法として使用されます。 プロトコール完了後、患者には体重減少を助けるために非常に低カロリーの流動食（1日あたり800kcal）が提供されます。 この期間中、患者は以前にランダム化された治療を継続します。 患者の体重が10％減少した場合、患者は10日間体重維持食（朝食と昼食にグルセルナ1缶と「健康的な」夕食を置き換える食事）に切り替えられる。 MRS で測定されたミトコンドリア容量は、減量 + ピオグリタゾンがピオグリタゾン単独よりもミトコンドリア機能に大きな影響を与えるかどうかを確認するために再度測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のように定義される 2 型糖尿病を患う 18 ～ 70 歳の男性および女性。

    • 入口時空腹時血漿血糖値 > 126 mg/dL
    • または 2 時間の OGTT 血糖値 > 200mg/dL
    • または、TZD を除く 1 つまたは 2 つの経口抗糖尿病薬による現在の治療
    • または現在インスリンを使用している
  • 入院時空腹時血漿血糖値 < 200mg/dL
  • BMI >27.0かつ<45.0kg/m2
  • 女性の適切な避妊（経口避妊、子宮摘出術、卵管結紮術、または6か月以上月経周期がなく、FSHが40 mIU/mlを超えると定義される閉経後を含むがこれらに限定されない）。

除外基準:

  • 重大な腎疾患、心臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、または神経疾患（薬物治療によりベースライン血圧が140/90未満の場合、高血圧が管理されていれば許容されます）。
  • 他のチアゾリジンジオンの以前の使用（ロシグリタゾン [AVANDIATM]、ピオグリタゾン [ACTOSTM]）
  • エネルギー代謝または体重に影響を与えることが知られている薬物の使用: オルリスタット、シブトラミン、エフェドリン、フェニルプロパノールアミン、コルチコステロンなどが含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠
  • アルコールまたはその他の薬物乱用
  • 代謝率測定前にカフェイン (48 時間) およびタバコ (24 時間) を控えたくない、または控えることができない
  • ベースラインでの肝機能検査の上昇（AST/ALT/GGT/またはアルカリホスファターゼが正常の上限の2.5倍を超えている）
  • 体内に埋め込まれたロッド、外科用クリップなど、体組成/MRSの測定を妨げる金属製の物体。
  • HbA1C > 10%。
  • NYHA クラス III/IV CHF は除外される心臓疾患です。
  • 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴
  • 静脈瘤
  • 過去3か月以内に腹部、骨盤、または下肢の大手術を受けた
  • がん（同時化学療法の有無にかかわらず活動性悪性腫瘍）
  • リウマチ性疾患
  • 四肢のバイパス移植
  • 既知の遺伝的要因（第 V 因子ライデンなど）または凝固亢進状態
  • 末梢動脈疾患または末梢血管疾患、または間欠性跛行と診断された場合
  • 原発性DVTまたはPE（肺塞栓症）の家族歴
  • 末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2
薬：ピオグリタゾン
二重盲検の12週間の治療期間中、被験者は治験薬(ピオグリタゾンまたは同等量のプラセボ)を毎朝30mg/日自己投与する。 空腹時血漿グルコースが100mg/dlより高いか、HbA1Cが7%より高い場合、ピオグリタゾンの用量は4週間後に45mg/日まで増量されます。 この用量は、2 型糖尿病に対する忍容性、安全性、および有効性が証明されており、ペニントンセンターでピオグリタゾンの研究で以前に使用されています。
他の名前：
  • TZD
介入なし：1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピオグリタゾンで治療されたT2DM患者における骨格筋ミトコンドリア数の変化（電子顕微鏡検査+mtDNAのqPCR）およびミトコンドリア遺伝子発現の変化（対プラセボ）
時間枠：ベースラインと介入後
ベースラインと介入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遊離脂肪酸のインスリン抑制とグルコース処理に対するインスリン感受性
時間枠：ベースラインと介入後
ベースラインと介入後
電子伝達系の活動。 MRSによるミトコンドリア含有量（ATP max）
時間枠：ベースラインと介入後
ベースラインと介入後
MRSによる肝臓内および筋細胞内の脂質。減量期間後のMRS（ATP max）によるミトコンドリア含有量
時間枠：ベースライン、治療後、減量後
ベースライン、治療後、減量後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pennington Biomedical Research Center

協力者

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 26027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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