Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„POŚWIĘĆ CZAS” Pioglitazon odwraca defekty w biogenezie mitochondriów u pacjentów z T2DM

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pioglitazon odwraca defekty w biogenezie mitochondrialnej u pacjentów z T2DM

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu leczenia pioglitazonem na zdolność organizmu do spalania pokarmu w celu wytworzenia energii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Defekty mitochondrialne mięśni szkieletowych są warunkiem sine qua non insulinooporności u pacjentów z T2DM. Pioglitazon obniża poziom wolnych kwasów tłuszczowych i przywraca liczbę mitochondriów w tkance tłuszczowej, podczas gdy dieta wysokotłuszczowa i infuzja lipidów zmniejszają liczbę genów biorących udział w biogenezie mitochondriów. Zwiększony przepływ lipidów z diety lub tkanki tłuszczowej do mięśni szkieletowych może być przyczyną zmniejszonej biogenezy mitochondriów. Celem tego badania jest ustalenie, czy 22-tygodniowe leczenie pioglitazonem może zwiększyć biogenezę mitochondriów w mięśniach u 30 pacjentów z niepowikłaną T2DM, którzy wcześniej nie przyjmowali TZD. Ta faza IV, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba kliniczna będzie składać się z 3 faz: badania przesiewowego, fazy placebo/pioglitazonu (12 tygodni) i okresu utraty wagi (6-10 tygodni). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest identyfikacja zmian w liczbie mitochondriów mięśni szkieletowych i ekspresji genów. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pojemność mitochondriów mierzoną metodą MRS, wrażliwość na insulinę w celu usuwania glukozy i supresję wolnych kwasów tłuszczowych przez insulinę, aktywność łańcucha transportu elektronów, zawartość mitochondriów oraz lipidy wewnątrzwątrobowe i wewnątrzkomórkowe. Metformina i sulfonylomocznik będą stosowane jako standaryzowana terapia doustna w celu utrzymania HbA1C < 7,0. Po zakończeniu protokołu pacjentom zostanie zaproponowana bardzo niskokaloryczna dieta płynna (800kcal/d), która pomoże im schudnąć. W tym okresie będą oni kontynuować swoje wcześniej randomizowane leczenie. Gdy pacjent straci 10% masy ciała, przechodzi na 10 dni na dietę utrzymującą wagę (zastąpienie posiłku 1 puszką glucerny na śniadanie i obiad „zdrową” kolacją). Zmierzona MRS pojemność mitochondriów zostanie ponownie określona, ​​aby sprawdzić, czy utrata masy ciała + pioglitazon ma większy wpływ na funkcje mitochondriów niż sam pioglitazon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat z cukrzycą typu 2 określoną przez:

    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl przy wejściu
    • Lub dwugodzinny wynik OGTT > 200 mg/dl
    • Lub obecne leczenie jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyjątkiem TZD
    • Lub obecnie używasz insuliny
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 200 mg/dl przy wejściu
  • BMI >27,0 i <45,0kg/m2
  • Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet (w tym między innymi: doustna antykoncepcja, histerektomia, podwiązanie jajowodów lub okres pomenopauzalny zdefiniowany jako > 6 miesięcy bez cyklu miesiączkowego i FSH > 40 mIU/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba nerek, serca, wątroby, płuc lub neurologiczna (kontrolowane nadciśnienie jest dopuszczalne, jeśli wyjściowe ciśnienie krwi < 140/90 na lekach).
  • Wcześniejsze stosowanie innych tiazolidynodionów (rozyglitazon [AVANDIATM], pioglitazon [ACTOSTM])
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm energetyczny lub masę ciała: w tym między innymi: orlistat, sibutramina, efedryna, fenylopropanoloamina, kortykosteron itp.
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków
  • Brak chęci lub niezdolność do powstrzymania się od kofeiny (48 godzin) i tytoniu (24 godziny) przed pomiarami tempa metabolizmu
  • Podwyższone wyniki testów czynności wątroby na początku badania (AspAT/AlAT/GGT/lub fosfataza alkaliczna powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy)
  • Metalowe przedmioty, które mogłyby zakłócać pomiar składu ciała/MRS, takie jak wszczepione pręty, klipsy chirurgiczne itp.
  • HbA1C > 10%.
  • CHF klasy III/IV wg NYHA to wykluczająca choroba serca.
  • historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE)
  • żylaki
  • poważne operacje na brzuchu, miednicy lub kończynach dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • rak (czynny nowotwór z jednoczesną chemioterapią lub bez)
  • choroba reumatoidalna
  • bypass w kończynie
  • znany czynnik genetyczny (czynnik V Leiden itp.) lub stan nadkrzepliwości
  • zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych lub naczyń lub chromanie przestankowe
  • wywiad rodzinny w kierunku pierwotnej DVT lub PE (zatorowość płucna)
  • Neuropatia obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: Pioglitazon
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci będą samodzielnie podawać badany lek (pioglitazon lub równoważną objętość placebo) w dawce 30 mg dziennie każdego ranka. Dawka pioglitazonu zostanie zwiększona do 45 mg/dobę po 4 tygodniach, jeśli stężenie glukozy w osoczu na czczo jest większe niż 100 mg/dl lub HbA1C jest większe niż 7%. Ta dawka okazała się tolerowana, bezpieczna i skuteczna w przypadku cukrzycy typu 2 i była wcześniej stosowana w Pennington Center w badaniach nad pioglitazonem.
Inne nazwy:
  • TZD
Brak interwencji: 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby mitochondriów mięśni szkieletowych (mikroskopia elektronowa + qPCR mtDNA) i ekspresji genów mitochondrialnych u pacjentów z T2DM leczonych pioglitazonem (vs. placebo)
Ramy czasowe: na początku i po interwencji
na początku i po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
insulinowrażliwość na insulinową supresję usuwania wolnych kwasów tłuszczowych i glukozy
Ramy czasowe: na początku i po interwencji
na początku i po interwencji
aktywność łańcucha transportu elektronów; zawartość mitochondriów wg MRS (ATP max)
Ramy czasowe: na początku i po interwencji
na początku i po interwencji
lipidy wewnątrzwątrobowe i wewnątrzkomórkowe metodą MRS; zawartość mitochondriów przez MRS (ATP max) po okresie odchudzania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu i po utracie wagi
linia wyjściowa, po leczeniu i po utracie wagi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 26027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj