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„NEHMEN SIE SICH ZEIT“ Pioglitazon behebt Defekte in der mitochondrialen Biogenese bei Patienten mit T2DM

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pioglitazon behebt Defekte in der mitochondrialen Biogenese bei Patienten mit T2DM

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Pioglitazon-Behandlung auf die Fähigkeit des Körpers zu untersuchen, Nahrung zu verbrennen, um Energie zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitochondriale Defekte der Skelettmuskulatur sind eine unabdingbare Voraussetzung für eine Insulinresistenz bei Patienten mit T2DM. Pioglitazon senkt den Gehalt an freien Fettsäuren und stellt die Anzahl der Mitochondrien im Fettgewebe wieder her, wohingegen eine fettreiche Ernährung und Lipidinfusion die Gene verringert, die an der mitochondrialen Biogenese beteiligt sind. Ein erhöhter Lipidfluss aus der Nahrung oder dem Fettgewebe in die Skelettmuskulatur könnte die Ursache für eine verminderte mitochondriale Biogenese sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 22-wöchige Behandlung mit Pioglitazon die mitochondriale Biogenese im Muskel bei 30 unkomplizierten T2DM-Patienten steigern kann, die zuvor keine TZDs eingenommen hatten. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IV-Studie besteht aus drei Phasen: einem Screening, einer Placebo/Pioglitazon-Phase (12 Wochen) und einer Gewichtsabnahmephase (6–10 Wochen). Der primäre Endpunkt besteht darin, die Veränderungen in der Anzahl der Skelettmuskel-Mitochondrien und der Genexpression zu identifizieren. Zu den sekundären Endpunkten gehören die mittels MRS gemessene Mitochondrienkapazität, die Insulinsensitivität für die Glukoseentsorgung und die Insulinunterdrückung freier Fettsäuren, die Aktivität der Elektronentransportkette, der Mitochondriengehalt sowie intrahepatische und intramyozelluläre Lipide. Metformin und Sulfonylharnstoff werden als standardisierte orale Therapie eingesetzt, um den HbA1C < 7,0 aufrechtzuerhalten. Nach Abschluss des Protokolls wird den Patienten eine sehr kalorienarme Flüssignahrung (800 kcal/Tag) angeboten, um sie beim Abnehmen zu unterstützen. Während dieser Zeit werden sie ihre zuvor randomisierte Behandlung fortsetzen. Wenn Patienten 10 % ihres Körpergewichts verlieren, werden sie für 10 Tage auf eine Diät zur Gewichtserhaltung (Mahlzeitenersatz mit 1 Dose Glucerna zum Frühstück und Mittagessen durch ein „gesundes“ Abendessen) umgestellt. Die von MRS gemessene Mitochondrienkapazität wird erneut bestimmt, um festzustellen, ob Gewichtsverlust + Pioglitazon einen größeren Einfluss auf die Mitochondrienfunktion hat als Pioglitazon allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Typ-2-Diabetes gemäß:

    • Nüchternplasmaglukose > 126 mg/dl bei Eintritt
    • Oder ein zweistündiger OGTT-Glukosewert > 200 mg/dl
    • Oder aktuelle Behandlung mit einem oder zwei oralen Antidiabetika, außer TZD
    • Oder verwende derzeit Insulin
  • Nüchternplasmaglukose < 200 mg/dl bei Eintritt
  • BMI >27,0 und <45,0 kg/m2
  • Angemessene Empfängnisverhütung für Frauen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: orale Empfängnisverhütung, Hysterektomie, Tubenligatur oder postmenopausal, definiert durch > 6 Monate ohne Menstruationszyklus und FSH > 40 mIU/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder neurologische Erkrankung (kontrollierte Hypertonie ist akzeptabel, wenn der Basis-Blutdruck unter Medikamenteneinnahme < 140/90 liegt).
  • Vorherige Anwendung anderer Thiazolidindione (Rosiglitazon [AVANDIATM], Pioglitazon [ACTOSTM])
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Energiestoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Orlistat, Sibutramin, Ephedrin, Phenylpropanolamin, Corticosteron usw.
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, vor der Messung der Stoffwechselrate auf Koffein (48 Stunden) und Tabak (24 Stunden) zu verzichten
  • Erhöhte Leberfunktionstests zu Studienbeginn (AST/ALT/GGT/oder alkalische Phosphatase größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Metallgegenstände, die die Messung der Körperzusammensetzung/MRS beeinträchtigen würden, wie zum Beispiel implantierte Stäbe, chirurgische Klammern usw.
  • HbA1C von > 10 %.
  • CHF der NYHA-Klasse III/IV ist eine ausschließende Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  • Krampfadern
  • größere Operation am Bauch, Becken oder an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Krebs (aktive bösartige Erkrankung mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie)
  • rheumatoide Erkrankung
  • Bypass-Transplantat in der Extremität
  • bekannter genetischer Faktor (Faktor V Leiden usw.) oder hyperkoagulierbarer Zustand
  • diagnostizierte periphere arterielle oder vaskuläre Erkrankung oder Claudicatio intermittens
  • Familiengeschichte einer primären TVT oder LE (Lungenembolie)
  • periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Pioglitazon
Während des doppelblinden, 12-wöchigen Behandlungszeitraums verabreichen sich die Probanden jeden Morgen selbst die Studienmedikation (Pioglitazon oder eine entsprechende Menge Placebo) 30 mg/Tag. Die Pioglitazon-Dosis wird nach 4 Wochen auf 45 mg/Tag erhöht, wenn der Nüchternplasmaglukosespiegel höher als 100 mg/dl oder der HbA1C höher als 7 % ist. Diese Dosis hat sich bei Typ-2-Diabetes als verträglich, sicher und wirksam erwiesen und wurde zuvor am Pennington Center in Studien zu Pioglitazon eingesetzt.
Andere Namen:
  • TZD
Kein Eingriff: 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Mitochondrienzahl der Skelettmuskulatur (Elektronenmikroskopie + qPCR von mtDNA) und der mitochondrialen Genexpression bei T2DM-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden (im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Ausgangswert und nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität zur Insulinunterdrückung der freien Fettsäure- und Glukoseentsorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Ausgangswert und nach der Intervention
Aktivität der Elektronentransportkette; Mitochondriengehalt nach MRS (ATP max)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Ausgangswert und nach der Intervention
intrahepatisches und intramyozelluläres Lipid durch MRS; Mitochondriengehalt nach MRS (ATP max) nach der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung und nach Gewichtsverlust
Ausgangswert, nach der Behandlung und nach Gewichtsverlust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 26027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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