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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00402012
"시간을 가져라" Pioglitazone은 T2DM 환자의 미토콘드리아 생물 발생의 결함을 역전시킵니다.
2015년 12월 17일 업데이트: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Pioglitazone은 T2DM 환자의 미토콘드리아 생물 발생의 결함을 역전시킵니다
이 연구는 에너지를 생성하기 위해 음식을 태우는 신체의 능력에 대한 Pioglitazone 치료의 효과를 살펴보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
골격근 미토콘드리아 결함은 T2DM 환자의 인슐린 저항성의 필수 조건입니다.
피오글리타존은 유리 지방산 수치를 감소시키고 지방 조직에서 미토콘드리아 수를 회복시키는 반면 고지방식이와 지질 주입은 미토콘드리아 생물 발생에 관여하는 유전자를 감소시킵니다.
식이 또는 지방 조직에서 골격근으로의 지질 플럭스 증가는 미토콘드리아 생물 발생 감소의 원인일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Pioglitazone을 사용한 22주 치료가 이전에 TZD를 복용하지 않았던 30명의 합병증이 없는 T2DM 환자의 근육에서 미토콘드리아 생물 발생을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 IV상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 선별, 위약/피오글리타존 단계(12주) 및 체중 감량 기간(6-10주)의 3단계로 구성됩니다.
일차 종점은 골격근 미토콘드리아 수와 유전자 발현의 변화를 확인하는 것입니다.
2차 종점에는 MRS 측정 미토콘드리아 용량, 포도당 처리에 대한 인슐린 민감성 및 유리 지방산의 인슐린 억제, 전자 수송 사슬 활동, 미토콘드리아 함량, 간내 및 근세포 내 지질이 포함됩니다.
Metformin과 Sulfonylurea는 HbA1C < 7.0을 유지하기 위한 표준화된 경구 요법으로 사용됩니다.
프로토콜을 완료한 후 환자는 체중 감량을 돕기 위해 매우 낮은 칼로리의 유동식(800kcal/d)을 제공받게 됩니다.
이 기간 동안 그들은 이전의 무작위 치료를 계속할 것입니다.
환자가 체중의 10%를 감량하면 환자는 10일 동안 체중 유지 식단(아침과 점심에 "건강한" 저녁 식사와 함께 글루세나 1캔으로 식사 대체)으로 전환됩니다.
MRS 측정 미토콘드리아 용량은 체중 감소 + 피오글리타존이 피오글리타존 단독보다 미토콘드리아 기능에 더 많은 영향을 미치는지 확인하기 위해 다시 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의된 제2형 당뇨병이 있는 18-70세의 남녀:
- 공복 혈장 포도당 > 진입 시 126 mg/dL
- 또는 2시간 OGTT 포도당 > 200mg/dL
- 또는 TZD를 제외한 한 가지 또는 두 가지 경구 항당뇨병 약물을 사용한 현재 치료
- 또는 현재 인슐린을 사용 중
- 진입 시 공복 혈장 포도당 < 200mg/dL
- BMI >27.0 및 <45.0kg/m2
- 여성을 위한 적절한 피임(경구 피임, 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 월경 주기가 없는 > 6개월 및 FSH > 40 mIU/ml로 정의되는 폐경 후를 포함하되 이에 국한되지 않음).
제외 기준:
- 심각한 신장, 심장, 간, 폐 또는 신경계 질환(약물에 대한 기준 bp < 140/90인 경우 조절된 고혈압이 허용됨).
- 다른 티아졸리딘디온(로시글리타존[AVANDIATM], 피오글리타존[ACTOSTM])의 사전 사용
- 에너지 대사 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용: 오를리스타트, 시부트라민, 에페드린, 페닐프로판올아민, 코르티코스테론 등을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 임신
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 대사율 측정 전 카페인(48시간)과 담배(24시간)를 금할 의지가 없거나 금할 수 없는 경우
- 기준선에서 간 기능 검사 증가(AST/ALT/GGT/또는 정상 상한치의 2.5배 초과 알칼리 포스파타제)
- 이식봉, 수술용 클립 등 체성분/MRS 측정에 방해가 되는 금속류
- > 10%의 HbA1C.
- NYHA 클래스 III/IV CHF는 제외 심장 상태입니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력
- 정맥류
- 지난 3개월 이내에 복부, 골반 또는 하지에 대한 대수술
- 암(동시 화학 요법이 있거나 없는 활동성 악성 종양)
- 류마티스 질환
- 사지의 우회 이식편
- 알려진 유전적 요인(Factor V Leiden 등) 또는 과응고 상태
- 진단된 말초 동맥 또는 혈관 질환 또는 간헐적 파행
- 원발성 DVT 또는 PE의 가족력(폐색전증)
- 말초 신경증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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이중 맹검, 12주 치료 기간 동안 피험자는 매일 아침 연구 약물(피오글리타존 또는 이에 상응하는 양의 위약) 30mg/일을 자가 투여합니다.
공복 혈장 포도당이 100mg/dl보다 높거나 HbA1C가 7%보다 높으면 4주 후에 피오글리타존 용량을 45mg/일로 증량합니다.
이 용량은 제2형 당뇨병에 대한 내약성, 안전성 및 효능이 입증되었으며 이전에 페닝턴 센터에서 피오글리타존에 대한 연구에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골격근 미토콘드리아 수의 변화(전자현미경 + mtDNA의 qPCR) 및 pioglitazone으로 치료받은 T2DM 환자의 미토콘드리아 유전자 발현(vs. 위약)
기간: 기준선 및 개입 후
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기준선 및 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유리 지방산 및 포도당 처분의 인슐린 억제를 위한 인슐린 감수성
기간: 기준선 및 개입 후
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기준선 및 개입 후
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전자 수송 사슬 활동; MRS에 의한 미토콘드리아 함량(ATP 최대)
기간: 기준선 및 개입 후
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기준선 및 개입 후
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MRS에 의한 간내 및 근세포내 지질; 체중 감량 기간 후 MRS(ATP 최대)에 의한 미토콘드리아 함량
기간: 기준선, 치료 후 및 체중 감량 후
|
기준선, 치료 후 및 체중 감량 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bajpeyi S, Myrland CK, Covington JD, Obanda D, Cefalu WT, Smith SR, Rustan AC, Ravussin E. Lipid in skeletal muscle myotubes is associated to the donors' insulin sensitivity and physical activity phenotypes. Obesity (Silver Spring). 2014 Feb;22(2):426-34. doi: 10.1002/oby.20556. Epub 2013 Sep 10.
- Bajpeyi S, Pasarica M, Moro C, Conley K, Jubrias S, Sereda O, Burk DH, Zhang Z, Gupta A, Kjems L, Smith SR. Skeletal muscle mitochondrial capacity and insulin resistance in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):1160-8. doi: 10.1210/jc.2010-1621. Epub 2011 Feb 9.
- Costford SR, Bajpeyi S, Pasarica M, Albarado DC, Thomas SC, Xie H, Church TS, Jubrias SA, Conley KE, Smith SR. Skeletal muscle NAMPT is induced by exercise in humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Jan;298(1):E117-26. doi: 10.1152/ajpendo.00318.2009. Epub 2009 Nov 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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