Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„DEJTE SI ČAS“ Pioglitazon ruší defekty mitochondriální biogeneze u pacientů s T2DM

17. prosince 2015 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pioglitazon reverzuje defekty mitochondriální biogeneze u pacientů s T2DM

Tato studie je navržena tak, aby sledovala účinek léčby pioglitazonem na schopnost těla spalovat jídlo za účelem výroby energie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mitochondriální defekty kosterního svalstva jsou sine qua non inzulinové rezistence u pacientů s T2DM. Pioglitazon snižuje hladiny volných mastných kyselin a obnovuje počet mitochondrií v tukové tkáni, zatímco dieta s vysokým obsahem tuku a infuze lipidů snižují geny zapojené do mitochondriální biogeneze. Zvýšený tok lipidů ze stravy nebo tukové tkáně do kosterního svalstva může být příčinou snížené mitochondriální biogeneze. Účelem této studie je určit, zda 22týdenní léčba pioglitazonem může zvýšit mitochondriální biogenezi ve svalu u 30 nekomplikovaných pacientů s T2DM, kteří dříve neužívali TZD. Tato fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie se bude skládat ze 3 fází: screening, fáze placebo/pioglitazon (12 týdnů) a období hubnutí (6-10 týdnů). Primárním cílem je identifikovat změny v počtu mitochondrií kosterního svalstva a genové expresi. Sekundární koncové body zahrnují MRS měřenou mitochondriální kapacitu, inzulínovou citlivost pro likvidaci glukózy a inzulínovou supresi volných mastných kyselin, aktivitu elektronového transportního řetězce, mitochondriální obsah a intrahepatické a intramyocelulární lipidy. Metformin a sulfonylurea budou používány jako standardizovaná perorální terapie k udržení HbA1C < 7,0. Po dokončení protokolu bude pacientům nabídnuta velmi nízkokalorická tekutá strava (800 kcal/d), která jim pomůže zhubnout. Během tohoto období budou pokračovat ve své dříve randomizované léčbě. Když pacienti ztratí 10 % své tělesné hmotnosti, budou pacienti převedeni na udržovací dietu (náhrada jídla 1 plechovkou glucerny ke snídani a oběd „zdravou“ večeří) po dobu 10 dnů. MRS měřená mitochondriální kapacita bude opět určena, aby se zjistilo, zda úbytek hmotnosti + pioglitazon má větší vliv na mitochondriální funkci než samotný pioglitazon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let s diabetem 2. typu, jak je definováno:

    • Plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl při vstupu
    • Nebo dvouhodinová OGTT glukóza > 200 mg/dl
    • Nebo současná léčba jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky, kromě TZD
    • Nebo v současné době používá inzulín
  • Plazmatická glukóza nalačno < 200 mg/dl při vstupu
  • BMI >27,0 a <45,0kg/m2
  • Adekvátní antikoncepce pro ženy (včetně, ale bez omezení na: perorální antikoncepce, hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo postmenopauzální období, jak je definováno > 6 měsíců bez menstruačního cyklu a FSH > 40 mIU/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění ledvin, srdce, jater, plic nebo neurologické onemocnění (kontrolovaná hypertenze je přijatelná, pokud je výchozí hodnota TK < 140/90 na lécích).
  • Předchozí užívání jiných thiazolidindionů (rosiglitazon [AVANDIATM], pioglitazon [ACTOSTM])
  • Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují energetický metabolismus nebo tělesnou hmotnost: včetně, ale bez omezení na: orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron atd.
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se kofeinu (48 hodin) a tabáku (24 hodin) před měřením rychlosti metabolismu
  • Zvýšené hodnoty jaterních testů na začátku (AST/ALT/GGT/nebo alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu)
  • Kovové předměty, které by narušovaly měření tělesného složení /MRS, jako jsou implantované tyče, chirurgické klipy atd.
  • HbA1C > 10 %.
  • CHF třídy III/IV NYHA je vylučující srdeční onemocnění.
  • anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
  • křečové žíly
  • velký chirurgický zákrok na břiše, pánvi nebo dolních končetinách během předchozích 3 měsíců
  • rakovina (aktivní zhoubný nádor s nebo bez souběžné chemoterapie)
  • revmatoidní onemocnění
  • bypassový štěp v končetině
  • známý genetický faktor (Factor V Leiden, atd.) nebo hyperkoagulační stav
  • diagnostikované periferní arteriální nebo vaskulární onemocnění nebo intermitentní klaudikace
  • rodinná anamnéza primární DVT nebo PE (plicní embolie)
  • periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: Pioglitazon
Během dvojitě zaslepeného, ​​12týdenního léčebného období si subjekty budou samostatně podávat studijní medikaci (pioglitazon nebo ekvivalentní objem placeba) 30 mg/den každé ráno. Dávka pioglitazonu se po 4 týdnech zvýší na 45 mg/den, pokud je plazmatická glukóza nalačno vyšší než 100 mg/dl nebo HbA1C je vyšší než 7 %. Tato dávka prokázala snášenlivost, bezpečnost a účinnost u diabetu 2. typu a již dříve byla použita v Pennington Center ve studiích o pioglitazonu.
Ostatní jména:
  • TZD
Žádný zásah: 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu mitochondrií kosterního svalstva (elektronová mikroskopie + qPCR mtDNA) a exprese mitochondriálního genu u pacientů s T2DM léčených pioglitazonem (vs. placebo)
Časové okno: základní linie a po intervenci
základní linie a po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost na inzulín pro inzulinovou supresi volných mastných kyselin a odstraňování glukózy
Časové okno: základní linie a po intervenci
základní linie a po intervenci
aktivita elektronového transportního řetězce; mitochondriální obsah podle MRS (ATP max)
Časové okno: základní linie a po intervenci
základní linie a po intervenci
intrahepatický a intramyocelulární lipid pomocí MRS; mitochondriální obsah podle MRS (ATP max) po období hubnutí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě a po snížení hmotnosti
výchozí stav, po léčbě a po snížení hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 26027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit