Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"TAKE TIME" Pioglitatsoni kääntää mitokondrioiden biogeneesin puutteet potilailla, joilla on T2DM

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pioglitatsoni kumoaa mitokondrioiden biogeneesin puutteet potilailla, joilla on T2DM

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan pioglitatsonihoidon vaikutusta kehon kykyyn polttaa ruokaa energian tuottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luustolihasten mitokondriovauriot ovat insuliiniresistenssin ehdoton edellytys potilailla, joilla on T2DM. Pioglitatsoni alentaa vapaiden rasvahappojen määrää ja palauttaa mitokondrioiden lukumäärän rasvakudoksessa, kun taas runsasrasvainen ruokavalio ja lipidi-infuusio vähentävät mitokondrioiden biogeneesiin osallistuvia geenejä. Lisääntynyt lipidivirtaus ruokavaliosta tai rasvakudoksesta luurankolihakseen saattaa olla syynä vähentyneeseen mitokondrioiden biogeneesiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko 22 viikon pioglitatsonihoito lisätä mitokondrioiden biogeneesiä lihaksissa 30:llä komplisoitumattomalla T2DM-potilaalla, jotka eivät aiemmin käyttäneet TZD:tä. Tämä vaiheen IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, plasebo/pioglitatsonivaihe (12 viikkoa) ja painonpudotusjakso (6–10 viikkoa). Ensisijainen päätetapahtuma on tunnistaa muutokset luustolihasten mitokondrioiden lukumäärässä ja geeniekspressiossa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat MRS:llä mitattu mitokondriokapasiteetti, insuliiniherkkyys glukoosin hävittämiselle ja vapaiden rasvahappojen insuliinin suppressio, elektroninkuljetusketjun aktiivisuus, mitokondrioiden sisältö sekä maksan ja myosellulaarisen lipidi. Metformiinia ja sulfonyyliureaa käytetään standardoituna suun kautta otettavana hoitona HbA1C:n pitämiseksi < 7,0. Protokollan suorittamisen jälkeen potilaille tarjotaan erittäin vähäkalorista nestemäistä ruokavaliota (800 kcal/d) auttamaan heitä painonpudotuksessa. Tänä aikana he jatkavat aiemmin satunnaistettua hoitoaan. Kun potilaat menettävät 10 % painostaan, potilaat siirtyvät 10 päivän ajaksi painonhallintaruokavalioon (aterian korvaaminen 1 glusernapurkilla aamiaisella ja lounaalla "terveellisellä" illallisella). MRS:llä mitattu mitokondriokapasiteetti määritetään jälleen sen selvittämiseksi, onko painonpudotuksella + pioglitatsonilla suurempi vaikutus mitokondrioiden toimintaan kuin pioglitatsonilla yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, kuten:

    • Plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl tulovaiheessa
    • Tai kahden tunnin OGTT-glukoosi > 200 mg/dl
    • Tai nykyinen hoito yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, paitsi TZD:llä
    • Tai käytät parhaillaan insuliinia
  • Plasman paastoglukoosi < 200 mg/dl sisääntulon yhteydessä
  • BMI >27,0 ja <45,0 kg/m2
  • Riittävä ehkäisy naisille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: suun kautta otettava ehkäisy, kohdun poisto, munanjohtimien ligaation tai postmenopausaalinen yli 6 kuukautta ilman kuukautiskiertoa ja FSH > 40 mIU/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä munuais-, sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus (hallinnassa oleva verenpainetauti on hyväksyttävää, jos lähtötaso on < 140/90 lääkkeillä).
  • Muiden tiatsolidiinidionien (rosiglitatsoni [AVANDIATM], pioglitatsoni [ACTOSTM]) aikaisempi käyttö
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan energian aineenvaihduntaan tai painoon: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: orlistaatti, sibutramiini, efedriini, fenyylipropanoliamiini, kortikosteroni jne.
  • Raskaus
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Ei halua tai pysty pidättäytymään kofeiinista (48h) ja tupakasta (24h) ennen aineenvaihduntanopeuden mittauksia
  • Kohonneet maksan toimintakokeet lähtötilanteessa (AST/ALT/GGT/tai alkalinen fosfataasi yli 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Metalliesineet, jotka häiritsevät kehon koostumuksen/MRS-mittausta, kuten implantoidut sauvat, kirurgiset pidikkeet jne.
  • HbA1C > 10 %.
  • NYHA-luokan III/IV CHF on poissulkeva sydänsairaus.
  • aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
  • suonikohjut
  • suuri vatsan, lantion tai alaraajojen leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
  • syöpä (aktiivinen pahanlaatuisuus joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman)
  • nivelreuma sairaus
  • ohitussiirre raajassa
  • tunnettu geneettinen tekijä (Factor V Leiden jne.) tai hyperkoaguloituva tila
  • diagnosoitu perifeerinen valtimo- tai verisuonisairaus tai ajoittainen kylmys
  • suvussa esiintynyt primaarista DVT:tä tai PE (keuhkoembolia)
  • perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: Pioglitatsoni
Kaksoissokkoutetun 12 viikon hoitojakson aikana koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkitystä (pioglitatsonia tai vastaava määrä lumelääkettä) 30 mg/vrk joka aamu. Pioglitatsonin annosta nostetaan 45 mg:aan/vrk 4 viikon kuluttua, jos plasman paastoglukoosi on yli 100 mg/dl tai HbA1C yli 7 %. Tämä annos on todistetusti siedettävä, turvallinen ja tehokas tyypin 2 diabeteksessa, ja sitä on aiemmin käytetty Pennington Centerissä pioglitatsonitutkimuksissa.
Muut nimet:
  • TZD
Ei väliintuloa: 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos luustolihasten mitokondrioiden lukumäärässä (elektromikroskopia + mtDNA:n qPCR) ja mitokondrioiden geenin ilmentyminen pioglitatsonilla hoidetuilla T2DM-potilailla (vs. lumelääke)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
insuliiniherkkyys insuliinin suppressioon vapaiden rasvahappojen ja glukoosin hävittämiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
elektronien kuljetusketjun toiminta; mitokondriosisältö MRS:n mukaan (ATP max)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
maksansisäinen ja myosellulaarinen lipidi MRS:n avulla; mitokondriopitoisuus MRS:llä (ATP max) painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen ja painonpudotuksen jälkeen
lähtötaso, hoidon jälkeen ja painonpudotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 26027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa