Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"TA TID" Pioglitazon vänder defekter i mitokondriell biogenes hos patienter med T2DM

17 december 2015 uppdaterad av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pioglitazon vänder defekter i mitokondriell biogenes hos patienter med T2DM

Denna studie är utformad för att titta på effekten av Pioglitazonbehandling på kroppens förmåga att bränna mat för att producera energi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skelettmuskelmitokondriella defekter är en förutsättning för insulinresistens hos patienter med T2DM. Pioglitazon minskar nivåerna av fria fettsyror och återställer antalet mitokondrier i fettvävnaden, medan diet med hög fetthalt och lipidinfusion minskar gener som är involverade i mitokondriell biogenes. Ökat lipidflöde från kosten eller fettvävnad till skelettmuskulaturen kan vara orsaken till minskad mitokondriell biogenes. Syftet med denna studie är att avgöra om 22 veckors behandling med Pioglitazon kan öka mitokondriell biogenes i muskler hos 30 okomplicerade T2DM-patienter som tidigare inte tagit TZD. Denna fas IV, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning kommer att bestå av 3 faser: en screening, en placebo/pioglitazonfas (12 veckor) och en viktminskningsperiod (6-10 veckor). Den primära endpointen är att identifiera förändringarna i skelettmuskelmitokondriers antal och genuttryck. Sekundära effektmått inkluderar MRS-uppmätt mitokondriell kapacitet, insulinkänslighet för bortskaffande av glukos och insulinsuppression av fria fettsyror, elektrontransportkedjeaktivitet, mitokondrieinnehåll och intrahepatisk och intramyocellulär lipid. Metformin och sulfonureid kommer att användas som standardiserad oral terapi för att bibehålla HbA1C < 7,0. Efter att ha slutfört protokollet kommer patienter att erbjudas en flytande kost med mycket låg kalori (800 kcal/d) för att hjälpa dem att gå ner i vikt. Under denna period kommer de att fortsätta med sin tidigare randomiserade behandling. När patienter tappar 10 % av sin kroppsvikt kommer patienterna att bytas till en diet för viktupprätthållande (måltidsersättning med 1 burk glucerna vid frukost och lunch med en "hälsosam" middag) i 10 dagar. MRS uppmätt mitokondriell kapacitet kommer återigen att bestämmas för att se om viktminskning + pioglitazon har mer effekt på mitokondriell funktion än pioglitazon enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-70 med typ 2-diabetes enligt definitionen av:

    • Fastande plasmaglukos > 126 mg/dL vid inträde
    • Eller två timmars OGTT-glukos > 200 mg/dL
    • Eller aktuell behandling med en eller två orala antidiabetiska läkemedel, förutom TZD
    • Eller använder insulin för närvarande
  • Fastande plasmaglukos < 200mg/dL vid inträde
  • BMI >27,0 och <45,0kg/m2
  • Adekvat preventivmedel för kvinnor (inklusive, men inte begränsat till: oral preventivmetod, hysterektomi, tubal ligation eller postmenopausal enligt definitionen > 6 månader utan menstruationscykel och FSH > 40 mIU/ml).

Exklusions kriterier:

  • Betydande njur-, hjärt-, lever-, lung- eller neurologisk sjukdom (kontrollerad hypertoni är acceptabelt om baseline bp < 140/90 på mediciner).
  • Tidigare användning av andra tiazolidindioner (rosiglitazon [AVANDIATM], pioglitazon [ACTOSTM])
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka energimetabolism eller kroppsvikt: inklusive, men inte begränsat till: orlistat, sibutramin, efedrin, fenylpropanolamin, kortikosteron, etc.
  • Graviditet
  • Alkohol eller annat drogmissbruk
  • Ovillig eller oförmögen att avstå från koffein (48 timmar) och tobak (24 timmar) före mätningar av ämnesomsättningen
  • Förhöjda leverfunktionstester vid baslinjen (AST/ALT/GGT/eller alkaliskt fosfatas större än 2,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Metallföremål som skulle störa mätningen av kroppssammansättning/MRS såsom implanterade stavar, kirurgiska klämmor, etc.
  • HbA1C på > 10 %.
  • NYHA klass III/IV CHF är ett uteslutande hjärttillstånd.
  • historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
  • åderbråck
  • större operation på buken, bäckenet eller nedre extremiteterna under de senaste 3 månaderna
  • cancer (aktiv malignitet med eller utan samtidig kemoterapi)
  • reumatoid sjukdom
  • bypass-transplantat i lem
  • känd genetisk faktor (Faktor V Leiden, etc) eller hyperkoagulerbart tillstånd
  • diagnostiserad perifer arteriell eller vaskulär sjukdom, eller claudicatio intermittens
  • familjehistoria av primär DVT eller PE (lungemboli)
  • perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: Pioglitazon
Under den dubbelblinda, 12 veckor långa behandlingsperioden, kommer försökspersonerna att själv administrera studiemedicin (pioglitazon eller motsvarande volym placebo) 30 mg/dag varje morgon. Pioglitazondosen kommer att ökas till 45 mg/dag efter 4 veckor om fasteplasmaglukosen är högre än 100 mg/dl eller HbA1C är högre än 7 %. Denna dos har bevisat tolerabilitet, säkerhet och effekt för typ 2-diabetes och har tidigare använts vid Pennington Center i studier på pioglitazon.
Andra namn:
  • TZD
Inget ingripande: 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i skelettmuskelmitokondrienummer (elektronmikroskopi + qPCR av mtDNA) och mitokondriellt genuttryck hos T2DM-patienter som behandlats med pioglitazon (vs. placebo)
Tidsram: baslinje och efter intervention
baslinje och efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
insulinkänslighet för insulindämpning av fria fettsyror och bortskaffande av glukos
Tidsram: baslinje och efter intervention
baslinje och efter intervention
elektrontransportkedjans aktivitet; mitokondrieinnehåll av MRS (ATP max)
Tidsram: baslinje och efter intervention
baslinje och efter intervention
intrahepatisk och intramyocellulär lipid genom MRS; mitokondriellt innehåll av MRS (ATP max) efter viktminskningsperioden
Tidsram: baseline, efter behandling och efter viktminskning
baseline, efter behandling och efter viktminskning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2006

Första postat (Uppskatta)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 26027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera