Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"TAKE TIME" Pioglitazon keert defecten in mitochondriale biogenese om bij patiënten met T2DM

17 december 2015 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pioglitazon keert defecten in de mitochondriale biogenese om bij patiënten met T2DM

Deze studie is opgezet om te kijken naar het effect van de behandeling met pioglitazon op het vermogen van het lichaam om voedsel te verbranden om energie te produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mitochondriale defecten in de skeletspieren zijn een conditio sine qua non voor insulineresistentie bij patiënten met T2DM. Pioglitazon verlaagt de niveaus van vrije vetzuren en herstelt het aantal mitochondriën in vetweefsel, terwijl een vetrijk dieet en lipide-infusie genen die betrokken zijn bij mitochondriale biogenese verminderen. Verhoogde lipidenstroom van voeding of vetweefsel naar skeletspieren kan de oorzaak zijn van verminderde mitochondriale biogenese. Het doel van deze studie is om te bepalen of 22 weken behandeling met Pioglitazon de mitochondriale biogenese in spieren kan verhogen bij 30 ongecompliceerde T2DM-patiënten die voorheen geen TZD's gebruikten. Deze fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie zal bestaan ​​uit 3 fasen: een screening, een placebo/pioglitazonfase (12 weken) en een gewichtsverliesperiode (6-10 weken). Het primaire eindpunt is het identificeren van de veranderingen in het aantal mitochondriën van de skeletspieren en de genexpressie. Secundaire eindpunten zijn MRS-gemeten mitochondriale capaciteit, insulinegevoeligheid voor glucoseverwijdering en insuline-onderdrukking van vrije vetzuren, elektronentransportketenactiviteit, mitochondriale inhoud en intrahepatische en intramyocellulaire lipiden. Metformine en sulfonylureum zullen worden gebruikt als gestandaardiseerde orale therapie om HbA1C < 7,0 te behouden. Na voltooiing van het protocol krijgen patiënten een vloeibaar dieet met een zeer laag caloriegehalte (800 kcal/d) aangeboden om hen te helpen gewicht te verliezen. Gedurende deze periode gaan ze door met hun eerder gerandomiseerde behandeling. Wanneer patiënten 10% van hun lichaamsgewicht verliezen, worden patiënten gedurende 10 dagen overgeschakeld op een dieet voor gewichtsbehoud (maaltijdvervanging met 1 blikje glucerna bij het ontbijt en lunch met een "gezond" diner). MRS gemeten mitochondriale capaciteit zal opnieuw worden bepaald om te zien of gewichtsverlies + pioglitazon meer effect heeft op de mitochondriale functie dan pioglitazon alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-70 jaar met diabetes type 2 zoals gedefinieerd door:

    • Nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dL bij binnenkomst
    • Of een OGTT-glucose van twee uur > 200 mg/dL
    • Of huidige behandeling met een of twee orale antidiabetica, behalve TZD
    • Of gebruik momenteel insuline
  • Nuchtere plasmaglucose < 200 mg/dL bij binnenkomst
  • BMI >27,0 en <45,0kg/m2
  • Adequate anticonceptie voor vrouwen (inclusief, maar niet beperkt tot: orale anticonceptie, hysterectomie, afbinden van de eileiders of postmenopauzaal zoals gedefinieerd door > 6 maanden zonder menstruatiecyclus en FSH > 40 mIU/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke nier-, hart-, lever-, long- of neurologische aandoening (gecontroleerde hypertensie is acceptabel als baseline bp < 140/90 op medicijnen).
  • Eerder gebruik van andere thiazolidinedionen (rosiglitazon [AVANDIATM], pioglitazon [ACTOSTM])
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het energiemetabolisme of het lichaamsgewicht beïnvloeden: inclusief, maar niet beperkt tot: orlistat, sibutramine, efedrine, fenylpropanolamine, corticosteron, enz.
  • Zwangerschap
  • Alcohol- of ander drugsmisbruik
  • Niet bereid of niet in staat zich te onthouden van cafeïne (48 uur) en tabak (24 uur) voorafgaand aan metingen van de stofwisseling
  • Verhoogde leverfunctietesten bij baseline (AST/ALAT/GGT/of alkalische fosfatase meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Metalen voorwerpen die de meting van de lichaamssamenstelling/MRS zouden kunnen verstoren, zoals geïmplanteerde staafjes, chirurgische clips, enz.
  • HbA1C van > 10%.
  • NYHA klasse III/IV CHF is een exclusieve hartaandoening.
  • geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
  • spataderen
  • grote operatie aan de buik, het bekken of de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden
  • kanker (actieve maligniteit met of zonder gelijktijdige chemotherapie)
  • reumatoïde ziekte
  • bypass-transplantaat in ledemaat
  • bekende genetische factor (Factor V Leiden, enz.) of hypercoaguleerbare toestand
  • gediagnosticeerde perifere arteriële of vasculaire ziekte, of claudicatio intermittens
  • familiegeschiedenis van primaire DVT of PE (longembolie)
  • perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Pioglitazon
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken zullen de proefpersonen zichzelf elke ochtend 30 mg/dag studiemedicatie (pioglitazon of equivalent volume van placebo) toedienen. De dosis pioglitazon wordt na 4 weken verhoogd tot 45 mg/dag als de nuchtere plasmaglucose hoger is dan 100 mg/dl of de HbA1C hoger is dan 7%. Deze dosis heeft bewezen verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid voor diabetes type 2 en is eerder gebruikt in het Pennington Center in onderzoeken naar pioglitazon.
Andere namen:
  • TZD
Geen tussenkomst: 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mitochondriaal aantal skeletspieren (elektronenmicroscopie + qPCR van mtDNA) en mitochondriale genexpressie bij T2DM-patiënten behandeld met pioglitazon (vs. placebo)
Tijdsspanne: basislijn en na interventie
basislijn en na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
insulinegevoeligheid voor insulineonderdrukking van vrij vetzuur en glucoseafvoer
Tijdsspanne: basislijn en na interventie
basislijn en na interventie
activiteit van de elektronentransportketen; mitochondriale inhoud door MRS (ATP max)
Tijdsspanne: basislijn en na interventie
basislijn en na interventie
intra hepatisch en intra myocellulair lipide door MRS; mitochondriale inhoud door MRS (ATP max) periode na gewichtsverlies
Tijdsspanne: basislijn, na behandeling en na gewichtsverlies
basislijn, na behandeling en na gewichtsverlies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 26027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren