Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«ВРЕМЯ» Пиоглитазон устраняет дефекты митохондриального биогенеза у пациентов с СД2

17 декабря 2015 г. обновлено: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Пиоглитазон устраняет дефекты митохондриального биогенеза у пациентов с СД2

Это исследование предназначено для изучения влияния лечения пиоглитазоном на способность организма сжигать пищу для производства энергии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Митохондриальные дефекты скелетных мышц являются непременным условием инсулинорезистентности у пациентов с СД2. Пиоглитазон снижает уровень свободных жирных кислот и восстанавливает количество митохондрий в жировой ткани, в то время как диета с высоким содержанием жиров и инфузия липидов уменьшают количество генов, участвующих в митохондриальном биогенезе. Повышенный поток липидов из пищи или жировой ткани в скелетные мышцы может быть причиной снижения митохондриального биогенеза. Целью данного исследования является определение того, может ли 22-недельная терапия пиоглитазоном увеличить митохондриальный биогенез в мышцах у 30 пациентов с неосложненным СД2, которые ранее не принимали ТЗД. Эта фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, будет состоять из 3 фаз: скрининг, фаза плацебо/пиоглитазона (12 недель) и период снижения веса (6-10 недель). Первичной конечной точкой является выявление изменений в количестве митохондрий скелетных мышц и экспрессии генов. Вторичные конечные точки включают измеренную MRS емкость митохондрий, чувствительность к инсулину для удаления глюкозы и подавления инсулином свободных жирных кислот, активность цепи переноса электронов, содержание митохондрий и внутрипеченочные и внутримиоцеллюлярные липиды. Метформин и сульфонилмочевина будут использоваться в качестве стандартной пероральной терапии для поддержания уровня HbA1C < 7,0. После завершения протокола пациентам будет предложена очень низкокалорийная жидкая диета (800 ккал/день), чтобы помочь им похудеть. В течение этого периода они будут продолжать свое ранее рандомизированное лечение. Когда пациенты теряют 10% массы тела, их переводят на диету для поддержания веса (замена приема пищи 1 банкой глюкерны на завтрак и обед «здоровым» ужином) на 10 дней. Емкость митохондрий, измеренная MRS, будет снова определена, чтобы увидеть, оказывает ли потеря веса + пиоглитазон большее влияние на функцию митохондрий, чем только пиоглитазон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18–70 лет с диабетом 2 типа, определяемым по:

    • Глюкоза плазмы натощак > 126 мг/дл при входе
    • Или двухчасовой ПГТТ с уровнем глюкозы > 200 мг/дл.
    • Или текущее лечение одним или двумя пероральными противодиабетическими препаратами, кроме TZD
    • Или в настоящее время использует инсулин
  • Глюкоза плазмы натощак < 200 мг/дл при входе
  • ИМТ >27,0 и <45,0 кг/м2
  • Адекватная контрацепция для женщин (включая, но не ограничиваясь: пероральную контрацепцию, гистерэктомию, перевязку маточных труб или постменопаузальный период > 6 месяцев без менструального цикла и ФСГ > 40 мМЕ/мл).

Критерий исключения:

  • Значительное заболевание почек, сердца, печени, легких или неврологическое заболевание (контролируемая артериальная гипертензия допустима, если исходный уровень артериального давления <140/90 при приеме лекарств).
  • Предварительное использование других тиазолидиндионов (росиглитазона [AVANDIATM], пиоглитазона [ACTOSTM])
  • Использование препаратов, которые, как известно, влияют на энергетический обмен или массу тела: включая, помимо прочего: орлистат, сибутрамин, эфедрин, фенилпропаноламин, кортикостерон и т. д.
  • Беременность
  • Злоупотребление алкоголем или другими наркотиками
  • Нежелание или неспособность воздерживаться от кофеина (48 часов) и табака (24 часа) до измерения скорости метаболизма
  • Повышение функциональных проб печени на исходном уровне (АСТ/АЛТ/ГГТ/или щелочная фосфатаза более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • Металлические предметы, которые могут помешать измерению состава тела/MRS, такие как имплантированные стержни, хирургические зажимы и т. д.
  • HbA1C > 10%.
  • ЗСН класса III/IV по NYHA является исключительным сердечным заболеванием.
  • история тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА)
  • варикозное расширение вен
  • обширная операция на брюшной полости, тазу или нижних конечностях в течение предыдущих 3 месяцев
  • рак (активное злокачественное новообразование с сопутствующей химиотерапией или без нее)
  • ревматоидная болезнь
  • шунтирование конечности
  • известный генетический фактор (фактор V Лейден и т. д.) или состояние гиперкоагуляции
  • диагностированное заболевание периферических артерий или сосудов или перемежающаяся хромота
  • семейный анамнез первичного ТГВ или ТЭЛА (легочная эмболия)
  • периферическая невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: Пиоглитазон
Во время двойного слепого 12-недельного периода лечения субъекты будут самостоятельно принимать исследуемое лекарство (пиоглитазон или эквивалентный объем плацебо) по 30 мг/день каждое утро. Доза пиоглитазона будет увеличена до 45 мг/день через 4 недели, если уровень глюкозы в плазме натощак выше 100 мг/дл или уровень HbA1C выше 7%. Эта доза доказала свою переносимость, безопасность и эффективность при диабете 2 типа и ранее использовалась в Пеннингтонском центре в исследованиях пиоглитазона.
Другие имена:
  • ТЗД
Без вмешательства: 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение числа митохондрий скелетных мышц (электронная микроскопия + количественная ПЦР мтДНК) и экспрессии митохондриальных генов у пациентов с СД2, получавших пиоглитазон (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства
Исходный уровень и после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чувствительность к инсулину для подавления инсулином свободных жирных кислот и удаления глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства
Исходный уровень и после вмешательства
активность электронтранспортной цепи; содержание митохондрий по MRS (ATP max)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства
Исходный уровень и после вмешательства
внутрипеченочные и внутримиоцеллюлярные липиды по MRS; содержание митохондрий по MRS (ATP max) после периода потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения и после потери веса
Исходный уровень, после лечения и после потери веса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 26027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Пиоглитазон

  • The University of Texas Health Science Center at...
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Рекрутинг
    SGLT2i, Pioglitazone и Ketone Production в T2D
    Диабет 2 типа
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться