膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症の予防のための経口直接因子 Xa 阻害剤、BAY59-7939：用量範囲研究
2014年12月18日 更新者：Bayer
治験薬である BAY59-7939 は、VTE の予防において現在試験中の新薬です。
これは、血液凝固（血液細胞の凝固）につながる経路の血液成分である第Xa因子を直接阻害します。
タブレットとしてご利用いただけます。
この研究の目的は、BAY59-7939 の安全性と有効性を認可薬エノキサパリンの安全性と有効性と比較することです。
いわゆる低分子ヘパリンであるエノキサパリンは承認されており、血栓予防の分野で広く使用されており、1 日 1 回皮下投与されます。
この研究では、治験薬 BAY59-7939 の 4 つの異なる用量が、エノキサパリンと比較してテストされます。
研究中に、次のBAY59-7939治療またはエノキサパリンのいずれかを受け取ります。
BAY59-7939 の次の用量がテストされます。用量 II、用量 III、用量 IV。
この調査は、多くの国で約 7 か月間実施されます。
合計で、最大 600 人の患者がこの研究に参加できます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
613
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942-3019
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Torrance、California、アメリカ、90502-2004
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
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Aurora、Colorado、アメリカ、80011-6798
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33703
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 4E7
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 5X8
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 7H8
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 4Z3
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6C3
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 2G2
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Welland、Ontario、カナダ、L3B 4W6
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 1L2
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性被験者および閉経後の女性被験者
- 選択的人工膝関節全置換術を予定している被験者
- -被験者は、研究固有の手順の前に詳細な書面および口頭情報を受け取った後、参加のための書面によるインフォームドコンセントを取得します
除外基準:
病歴に関連するもの:
- 以前の DVT または PE
- -無作為化前の過去6か月以内の心筋梗塞（MI）、TIAまたは虚血性脳卒中
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、ヘパリンに対するアレルギー
- -無作為化前の過去6か月以内の脳内または眼内出血
- 胃腸疾患の病歴（例： -無作為化前の過去6か月以内に消化管出血を伴う活動性消化性潰瘍）
- -治験薬の吸収障害を引き起こす可能性のある胃腸疾患の病歴または存在（例： 重度の活動性炎症性腸疾患、短腸症候群)
- 片足切断
現在の症状または所見に関連するもの:
- 心不全 NYHA III-IV
-先天性または後天性出血性素因（PT INR / aPTTが正常範囲内にない）後天性または先天性血栓症の患者を含む
- 血小板減少症 (血小板 < 100,000/μl)
- 肉眼的血尿
- 造影剤に対するアレルギー
- 重度の高血圧（SBP > 200mmHg、DBP > 100mmHg）
- 肝機能障害（トランスアミナーゼ > 2 x ULN）
- -腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランスの減少<30ml /分）
- 活動性悪性疾患
- 活動性消化性潰瘍または消化管疾患の存在と消化管出血のリスクの増加
- 体重 < 45 kg
- 薬物乱用またはアルコール乱用
現在の治療に関連するもの:
- 経口抗凝固薬による治療（例： フェンプロクモン、ワルファリンナトリウム、ヘパリン、治験薬以外の第Xa因子阻害剤）および線溶療法
- アセチルサリチル酸または他の血小板凝集阻害剤（例： クロピドグレル、ジピリダモール、チクロピジン) は、登録の 1 週間前に中止する必要があります。 ASA療法を中止できない患者は除外されます
- -凝固に影響を与える他のすべての薬物（例外：半減期が17時間未満のNSAIDは許可されます）
- アゾール化合物（例： ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール)。 アゾール化合物は、登録の少なくとも4日前に中止する必要があります
その他:
- 積極的な治療期間中に計画された断続的な空気圧縮
- 硬膜外カテーテル留置による計画的硬膜外麻酔（留置カテーテルを使用しない脊髄および硬膜外麻酔は許可されています）
- -研究開始前の30日以内の別の治験薬による治療
- -別の試験または研究への同時参加
研究からの被験者の除去:
中止する被験者は、何らかの理由で臨床試験を中止した被験者です。
被験者は、以下の理由で試験から除外される場合があります。
- 本人または法的に認められた代理人の要請による場合
- 研究者の意見では、研究の継続が被験者の健康に有害である場合
- スポンサーの特定の要求に応じて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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2.5mg入札
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実験的：アーム 2
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5mg入札
10mg入札
20mg入札
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実験的：アーム3
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5mg入札
10mg入札
20mg入札
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実験的：アーム 4
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5mg入札
10mg入札
20mg入札
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実験的：アーム 5
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30mg入札
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実験的：アーム6
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30mg入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症（近位および/または遠位）、非致死性PEおよびすべての原因による死亡の複合エンドポイント
時間枠：深部静脈血栓症を示す症状がある場合は、手術後 5 ～ 9 日またはそれ以前。
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深部静脈血栓症を示す症状がある場合は、手術後 5 ～ 9 日またはそれ以前。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DVTの発生率（合計、近位、遠位）
時間枠：6～10日目
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6～10日目
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症候性 VTE の発生率
時間枠：6～10日目
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6～10日目
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すべての死亡を VTE 関連の死亡に置き換えることによって主要エンドポイントから生じる複合エンドポイント
時間枠：6～10日目
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6～10日目
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症候性 VTE の発生率 (合計、PE、DVT)
時間枠：6～10日目
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6～10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。