用于预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞的口服直接因子 Xa 抑制剂 BAY59-7939：一项剂量范围研究
2014年12月18日 更新者：Bayer
研究药物 BAY59-7939 是一种目前正在测试预防 VTE 的新药。
它直接抑制 Xa 因子，Xa 因子是导致凝血（血细胞凝固）途径中的一种血液成分。
它可以作为平板电脑使用。
本研究的目的是比较BAY59-7939与许可药物依诺肝素的安全性和有效性。
依诺肝素，一种所谓的低分子肝素，被批准并广泛用于血栓预防领域，每天皮下注射一次。
在这项研究中，将测试 4 种不同剂量的研究药物 BAY59-7939 并与依诺肝素进行比较。
在研究期间，您将接受以下 BAY59-7939 治疗之一或依诺肝素。
将测试以下剂量的 BAY59-7939：剂量 I；剂量 II、剂量 III、剂量 IV。
这项研究将在一些国家开展大约 7 个月。
总共有多达 600 名患者可以参与这项研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
613
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 4E7
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5N5
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
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Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2G 5X8
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 7H8
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 4Z3
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St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 5K3
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 6C3
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Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
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Toronto、Ontario、加拿大、M3M 2G2
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Welland、Ontario、加拿大、L3B 4W6
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 1L2
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
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Tucson、Arizona、美国、85712
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California
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La Mesa、California、美国、91942-3019
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Torrance、California、美国、90502-2004
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
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Aurora、Colorado、美国、80011-6798
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
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Sarasota、Florida、美国、34239
-
St. Petersburg、Florida、美国、33703
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-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
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Lubbock、Texas、美国、79410
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性受试者和绝经后的女性受试者
- 计划进行选择性全膝关节置换术的受试者
- 在任何研究特定程序之前收到详细的书面和口头信息后，受试者书面知情同意参与
排除标准：
病史的相关资料：
- 任何先前的 DVT 或 PE
- 在随机分组前的最后 6 个月内发生过心肌梗死 (MI)、TIA 或缺血性卒中
- 肝素诱导的血小板减少症病史，对肝素过敏
- 随机分组前最后 6 个月内的脑内或眼内出血
- 胃肠道疾病史（例如 活动性消化性溃疡）在随机分组前的最后 6 个月内有胃肠道出血
- 胃肠道疾病的病史或存在可能导致研究药物吸收受损（例如 严重的活动性炎症性肠病，短肠综合征）
- 一条腿截肢
与当前症状或发现相关的：
- 心功能不全 NYHA III-IV
先天性或获得性出血素质（PT INR/aPTT 不在正常范围内）包括获得性或先天性血栓形成倾向的患者
- 血小板减少症（血小板 < 100,000/µl）
- 肉眼血尿
- 造影剂过敏
- 严重高血压（收缩压 > 200 毫米汞柱，舒张压 > 100 毫米汞柱）
- 肝功能受损（转氨酶 > 2 x ULN）
- 肾功能受损（血清肌酐 > 1.5 x ULN 或肌酐清除率降低 < 30ml/min）
- 活动性恶性疾病
- 存在活动性消化性溃疡或胃肠道疾病，胃肠道出血风险增加
- 体重 < 45 公斤
- 吸毒或酗酒
目前治疗的相关资料：
- 口服抗凝剂治疗（例如 苯丙香豆素、华法林钠、肝素和 Xa 因子抑制剂（研究药物除外）和纤维蛋白溶解疗法
- 用乙酰水杨酸或其他血小板聚集抑制剂（例如 氯吡格雷、双嘧达莫和噻氯匹定）应在入组前 1 周停用。 无法停止 ASA 治疗的患者将被排除在外
- 所有其他影响凝血的药物，（例外：允许使用半衰期 < 17 小时的非甾体抗炎药）
- 用唑类化合物进行全身和局部治疗（例如 酮康唑、氟康唑、伊曲康唑）。 应在入组前至少四天停用唑类化合物
各种各样的：
- 主动治疗期间有计划的间歇气压加压
- 留置硬膜外导管的计划性硬膜外麻醉（允许不留置导管的脊髓和硬膜外麻醉）
- 在研究开始前 30 天内使用另一种研究产品进行治疗
- 同时参与另一项试验或研究
从研究中移除受试者：
退出的受试者是指因任何原因中止临床研究的受试者。
受试者可能因以下原因退出研究：
- 应他们自己的请求或应其合法可接受的代表的请求
- 如果研究者认为继续研究会损害受试者的健康
- 应赞助商的具体要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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2.5毫克出价
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实验性的：手臂 2
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5毫克出价
10 毫克出价
20毫克出价
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实验性的：手臂 3
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5毫克出价
10 毫克出价
20毫克出价
|
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实验性的：手臂 4
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5毫克出价
10 毫克出价
20毫克出价
|
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实验性的：手臂 5
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30毫克出价
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实验性的：手臂 6
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30毫克出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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深静脉血栓形成（近端和/或远端）、非致命性 PE 和全因死亡的复合终点
大体时间：手术后 5-9 天或出现深静脉血栓形成症状时更早。
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手术后 5-9 天或出现深静脉血栓形成症状时更早。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DVT 的发生率（总的、近端的、远端的）
大体时间：第 6-10 天
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第 6-10 天
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症状性 VTE 的发生率
大体时间：第 6-10 天
|
第 6-10 天
|
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通过用 VTE 相关死亡代替所有死亡从主要终点产生的复合终点
大体时间：第 6-10 天
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第 6-10 天
|
|
有症状的 VTE 发生率（总计、PE、DVT）
大体时间：第 6-10 天
|
第 6-10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月21日
首次发布 (估计)
2006年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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