Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális, közvetlen Xa-faktor-gátló, BAY59-7939, a vénás thromboembolia elleni profilaxisra teljes térdprotézis után: dózis-tartományos vizsgálat

2014. december 18. frissítette: Bayer
A vizsgálati gyógyszer, a BAY59-7939, egy új gyógyszer, amelyet jelenleg tesztelnek a VTE megelőzésében. Közvetlenül gátolja a Xa faktort, a véralvadáshoz (a vérsejtek alvadásához) vezető útvonalat. Tabletként kapható. A vizsgálat célja a BAY59-7939 biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az engedélyezett Enoxaparin gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával. Az enoxaparint, az úgynevezett kis molekulatömegű heparint jóváhagyták és széles körben használják a tromboprofilaxis területén, és naponta egyszer, szubkután adják be. Ebben a vizsgálatban a BAY59-7939 vizsgálati gyógyszer 4 különböző dózisát tesztelik az enoxaparinnal összehasonlítva. A vizsgálat során a következő BAY59-7939 kezelések egyikét vagy Enoxaparint kapja. A BAY59-7939 következő dózisait vizsgáljuk meg: I. dózis; Dózis II, Dózis III, Dózis IV. Ez a tanulmány körülbelül 7 hónapig fog tartani számos országban. Összesen legfeljebb 600 beteg vehet részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

613

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942-3019
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2004
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80011-6798
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 5X8
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7H8
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 2G2
      • Welland, Ontario, Kanada, L3B 4W6
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és posztmenopauzás nők
  • Elektív teljes térdprotézisre tervezett alanyok
  • Az alanyok írásos beleegyezését adják a részvételhez, miután bármilyen vizsgálati eljárást megelőzően részletes írásbeli és szóbeli tájékoztatást kaptak

Kizárási kritériumok:

Az anamnézishez kapcsolódóan:

  • Bármilyen korábbi DVT vagy PE
  • Szívinfarktus (MI), TIA vagy ischaemiás stroke a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia, heparinallergia a kórtörténetben
  • Intracerebrális vagy intraokuláris vérzés a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban
  • Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (pl. aktív peptikus fekély) gyomor-bélrendszeri vérzéssel a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban
  • Olyan gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgált gyógyszer felszívódásának károsodását okozhatja (pl. súlyos aktív gyulladásos bélbetegség, rövid bél szindróma)
  • Az egyik láb amputációja

A jelenlegi tünetekkel vagy leletekkel kapcsolatos:

  • Szívelégtelenség NYHA III-IV

  • Veleszületett vagy szerzett haemorrhagiás diathesis (PT INR/aPTT a normál határokon kívül), beleértve a szerzett vagy veleszületett thrombophiliában szenvedő betegeket

    • Thrombocytopenia (vérlemezkék < 100 000/µl)
    • Makroszkópos haematuria
    • Allergia kontrasztanyagra
    • Súlyos magas vérnyomás (SBP > 200 Hgmm, DBP > 100 Hgmm)
    • Károsodott májműködés (transzaminázok > 2 x ULN)
    • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 1,5 x ULN vagy csökkent kreatinin clearance < 30 ml/perc)
    • Aktív rosszindulatú betegség
    • Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázatával
    • Testtömeg < 45 kg
    • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

A jelenlegi kezeléshez kapcsolódóan:

  • Orális antikoagulánsokkal végzett terápia (pl. fenprokumon, warfarin-nátrium, heparinok és Xa faktor inhibitorok, kivéve a vizsgálati gyógyszereket) és fibrinolitikus terápia
  • Acetil-szalicilsavval vagy más trombocita aggregációt gátló szerekkel (pl. klopidogrél, dipiridamol és tiklopidin) kezelését egy héttel a felvétel előtt le kell állítani. Az a beteg, aki nem tudja abbahagyni az ASA-kezelést, kizárásra kerül
  • Minden egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszer (kivétel: a 17 óránál rövidebb felezési idejű NSAID-ok megengedettek)
  • Szisztémás és helyi kezelés azolvegyületekkel (pl. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol). Az azolvegyületek szedését legalább négy nappal a beiratkozás előtt le kell állítani

Vegyes:

  • Tervezett időszakos pneumatikus kompresszió az aktív kezelési időszakban
  • Tervezett epidurális érzéstelenítés állandó epidurális katéterrel (spinális és epidurális érzéstelenítés tartós katéter nélkül megengedett)
  • Terápia egy másik vizsgálati készítménnyel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban vagy vizsgálatban

Alanyok eltávolítása a vizsgálatból:

Az az alany, aki visszavonul, az, aki bármilyen okból abbahagyta a klinikai vizsgálatot.

Az alanyok a következő okok miatt vonhatók ki a vizsgálatból:

  • Saját vagy jogilag elfogadható képviselőjük kérésére
  • Ha a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat folytatása káros lenne az alany jólétére
  • A támogató külön kérésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bid
Kísérleti: 2. kar
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
5 mg bid
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg bid
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
20 mg bid
Kísérleti: 3. kar
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
5 mg bid
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg bid
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
20 mg bid
Kísérleti: 4. kar
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
5 mg bid
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg bid
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939)
20 mg bid
Kísérleti: 5. kar
Drog: Enoxaparin
30 mg bid
Kísérleti: 6. kar
Drog: Enoxaparin
30 mg bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mélyvénás trombózis összetett végpontjai (proximális és/vagy disztális), nem halálos PE és bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: 5-9 nappal a műtét után vagy korábban mélyvénás trombózisra utaló tünetek esetén.
5-9 nappal a műtét után vagy korábban mélyvénás trombózisra utaló tünetek esetén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DVT-k előfordulása (teljes, proximális, disztális)
Időkeret: 6-10 nap
6-10 nap
A tünetekkel járó VTE-k előfordulása
Időkeret: 6-10 nap
6-10 nap
Az az összetett végpont, amely az elsődleges végpontból adódik úgy, hogy az összes halálesetet a VTE-vel összefüggő halálozással helyettesítik
Időkeret: 6-10 nap
6-10 nap
A tünetekkel járó VTE-k előfordulása (összes, PE, DVT)
Időkeret: 6-10 nap
6-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10945

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Enoxaparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel