Un inhibidor oral directo del factor Xa, BAY59-7939, para la profilaxis contra la tromboembolia venosa después del reemplazo total de rodilla: un estudio de rango de dosis

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos de 18 años o más y sujetos femeninos posmenopáusicos
• Sujetos programados para reemplazo total de rodilla electivo
• Consentimiento informado por escrito de los sujetos para participar después de recibir información oral y escrita detallada antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

Relacionado con el historial médico:

• Cualquier DVT o EP anterior
• Infarto de miocardio (IM), AIT o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, alergia a las heparinas
• Hemorragia intracerebral o intraocular en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
• Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. úlcera péptica activa) con sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal que podría resultar en una absorción deficiente del fármaco del estudio (p. enfermedad inflamatoria intestinal activa grave, síndrome del intestino corto)
• Amputación de una pierna

Relacionado con síntomas o hallazgos actuales:

• Insuficiencia cardiaca NYHA III-IV

• Diátesis hemorrágica congénita o adquirida (PT INR/aPTT fuera de los límites normales) incluidos pacientes con trombofilia adquirida o congénita

  • Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µl)
  • hematuria macroscópica
  • Alergia a los medios de contraste
  • Hipertensión severa (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg)
  • Deterioro de la función hepática (transaminasas > 2 x LSN)
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,5 x LSN o disminución del aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Enfermedad maligna activa
  • Presencia de úlcera péptica activa o enfermedad gastrointestinal con mayor riesgo de sangrado gastrointestinal
  • Peso corporal < 45 kg
  • Abuso de drogas o alcohol

Relacionado con el tratamiento actual:

• Terapia con anticoagulantes orales (p. fenprocumona, warfarina sódica, heparinas e inhibidores del factor Xa que no sean la medicación del estudio) y terapia fibrinolítica
• Terapia con ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la agregación de trombocitos (p. clopidogrel, dipiridamol y ticlopidina) debe suspenderse una semana antes de la inscripción. Se excluirá al paciente que no pueda interrumpir la terapia con AAS.
• Todos los demás medicamentos que influyan en la coagulación (excepción: se permitirán los AINE con una vida media < 17 horas)
• Tratamiento sistémico y tópico con compuestos azólicos (p. ketoconazol, fluconazol, itraconazol). Los compuestos de azol deben suspenderse al menos cuatro días antes de la inscripción

Misceláneas:

• Compresión neumática intermitente planificada durante el período de tratamiento activo
• Anestesia epidural planificada con catéter epidural permanente (se permite la anestesia raquídea y epidural sin catéter permanente)
• Terapia con otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Participación concomitante en otro ensayo o estudio

Eliminación de Sujetos del Estudio:

Un sujeto que se retira es aquel que interrumpió un estudio clínico por cualquier motivo.

Los sujetos pueden ser retirados del estudio por las siguientes razones:

• A petición propia o de su representante legalmente aceptable
• Si, en opinión del investigador, la continuación del estudio sería perjudicial para el bienestar del sujeto.
• A petición expresa del patrocinador