Um inibidor oral direto do fator Xa, BAY59-7939, para profilaxia contra tromboembolismo venoso após substituição total do joelho: um estudo de variação de dose
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
O medicamento do estudo, BAY59-7939, é um novo medicamento atualmente sendo testado na prevenção de TEV.
Ele inibe diretamente o fator Xa, um componente do sangue na via que leva à coagulação (coagulação das células sanguíneas).
Está disponível como um tablet.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do BAY59-7939 com a segurança e eficácia do medicamento licenciado Enoxaparina.
A enoxaparina, a chamada heparina de baixo peso molecular, é aprovada e amplamente utilizada na área de tromboprofilaxia e será administrada uma vez ao dia por via subcutânea.
Neste estudo serão testadas 4 doses diferentes do medicamento experimental BAY59-7939 em comparação com a Enoxaparina.
Você receberá durante o estudo um dos seguintes tratamentos BAY59-7939 ou Enoxaparina.
Serão testadas as seguintes doses de BAY59-7939: Dose I; Dose II, Dose III, Dose IV.
Este estudo será executado por aproximadamente 7 meses em vários países.
No total, até 600 pacientes podem participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
613
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 5X8
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7H8
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6C3
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 2G2
-
Welland, Ontario, Canadá, L3B 4W6
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3019
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011-6798
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos e indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa
- Indivíduos agendados para substituição total eletiva do joelho
- Consentimento informado por escrito dos sujeitos para participação após receber informações escritas e orais detalhadas antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
Relacionado ao histórico médico:
- Qualquer TVP ou EP anterior
- Infarto do miocárdio (IM), AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses antes da randomização
- História de trombocitopenia induzida por heparina, alergia a heparinas
- Sangramento intracerebral ou intraocular nos últimos 6 meses antes da randomização
- Histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica ativa) com sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses antes da randomização
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal que pode resultar em uma absorção prejudicada do medicamento do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa grave, síndrome do intestino curto)
- Amputação de uma perna
Relacionado aos sintomas ou achados atuais:
- Insuficiência cardíaca NYHA III-IV
Diátese hemorrágica congênita ou adquirida (PT INR/aPTT fora dos limites normais), incluindo pacientes com trombofilia adquirida ou congênita
- Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µl)
- hematúria macroscópica
- Alergia a meios de contraste
- Hipertensão grave (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg)
- Função hepática prejudicada (transaminases > 2 x LSN)
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,5 x LSN ou depuração de creatinina diminuída < 30ml/min)
- doença maligna ativa
- Presença de úlcera péptica ativa ou doença gastrointestinal com risco aumentado de sangramento gastrointestinal
- Peso corporal < 45 kg
- Abuso de drogas ou álcool
Relacionado ao tratamento atual:
- Terapia com anticoagulantes orais (ex. fenprocumona, varfarina sódica, heparinas e inibidores do fator Xa, exceto a medicação do estudo) e terapia fibrinolítica
- Terapia com ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da agregação de trombócitos (por exemplo, clopidogrel, dipiridamol e ticlopidina) devem ser interrompidos uma semana antes da inscrição. O paciente incapaz de interromper a terapia com AAS será excluído
- Todos os outros medicamentos que influenciam a coagulação (exceção: AINEs com meia-vida < 17 horas serão permitidos)
- Tratamento sistêmico e tópico com compostos azólicos (por exemplo, cetoconazol, fluconazol, itraconazol). Os compostos azólicos devem ser interrompidos pelo menos quatro dias antes da inscrição
Diversos:
- Compressão pneumática intermitente planejada durante o período de tratamento ativo
- Anestesia peridural planejada com cateter peridural de demora (permite-se raquianestesia e peridural sem cateter de demora)
- Terapia com outro produto experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Participação concomitante em outro ensaio ou estudo
Remoção de Sujeitos do Estudo:
Um sujeito que se retira é aquele que descontinuou um estudo clínico por qualquer motivo.
Os indivíduos podem ser retirados do estudo pelos seguintes motivos:
- Por sua própria solicitação ou a pedido de seu representante legalmente aceitável
- Se, na opinião do investigador, a continuação do estudo for prejudicial ao bem-estar do sujeito
- A pedido específico do patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Oferta de 2,5 mg
|
|
Experimental: Braço 2
|
Lance de 5mg
Oferta de 10 mg
Lance de 20mg
|
|
Experimental: Braço 3
|
Lance de 5mg
Oferta de 10 mg
Lance de 20mg
|
|
Experimental: Braço 4
|
Lance de 5mg
Oferta de 10 mg
Lance de 20mg
|
|
Experimental: Braço 5
|
Oferta de 30mg
|
|
Experimental: Braço 6
|
Oferta de 30mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desfechos compostos de trombose venosa profunda (proximal e/ou distal), EP não fatal e morte por todas as causas
Prazo: 5-9 dias após a cirurgia ou antes em caso de sintomas que indiquem trombose venosa profunda.
|
5-9 dias após a cirurgia ou antes em caso de sintomas que indiquem trombose venosa profunda.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de TVPs (total, proximal, distal)
Prazo: Dia 6-10
|
Dia 6-10
|
|
Incidência de TEV sintomáticos
Prazo: Dia 6-10
|
Dia 6-10
|
|
O endpoint composto que resulta do endpoint primário substituindo todas as mortes por morte relacionada a TEV
Prazo: Dia 6-10
|
Dia 6-10
|
|
Incidência de TEV sintomáticos (total, EP, TVP)
Prazo: Dia 6-10
|
Dia 6-10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- 10945
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .