슬관절 전치환술 후 정맥 혈전색전증 예방을 위한 경구 직접 인자 Xa 억제제, BAY59-7939: 용량 범위 연구
2014년 12월 18일 업데이트: Bayer
연구 약물인 BAY59-7939는 현재 VTE 예방에 대해 테스트 중인 신약입니다.
응고(혈구 응고)로 이어지는 경로의 혈액 성분인 인자 Xa를 직접 억제합니다.
그것은 태블릿으로 사용할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 BAY59-7939의 안전성 및 유효성을 허가된 약물인 Enoxaparin의 안전성 및 유효성과 비교하는 것이다.
소위 저분자량 헤파린인 Enoxaparin은 혈전 예방 분야에서 승인되고 널리 사용되며 1일 1회 피하 투여됩니다.
이 연구에서는 에녹사파린과 비교하여 시험 약물 BAY59-7939의 4가지 다른 용량을 테스트할 것입니다.
귀하는 연구 기간 동안 다음 BAY59-7939 치료제 또는 Enoxaparin 중 하나를 받게 됩니다.
BAY59-7939의 다음 용량이 테스트됩니다: 용량 I ; 투약 II, 투약 III, 투약 IV.
이 연구는 여러 국가에서 약 7개월 동안 진행됩니다.
전체적으로 최대 600명의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
613
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942-3019
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Torrance, California, 미국, 90502-2004
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Aurora, Colorado, 미국, 80011-6798
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33703
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 4E7
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 5X8
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 7H8
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 4Z3
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 6C3
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 2G2
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Welland, Ontario, 캐나다, L3B 4W6
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 1L2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 피험자 및 폐경기 여성 피험자
- 선택적 슬관절 전치환술이 예정된 피험자
- 연구 특정 절차 이전에 상세한 서면 및 구두 정보를 받은 후 참여에 대한 피험자 서면 동의서
제외 기준:
병력 관련:
- 이전 DVT 또는 PE
- 무작위화 이전 6개월 이내의 심근경색(MI), TIA 또는 허혈성 뇌졸중
- 헤파린 유발 혈소판 감소증, 헤파린에 대한 알레르기의 병력
- 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 뇌내 또는 안내 출혈
- 위장병 병력(예: 활동성 소화성 궤양) 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 위장관 출혈이 있는 경우
- 연구 약물의 흡수 장애를 초래할 수 있는 위장 질환의 병력 또는 존재(예: 중증 활동성 염증성 장질환, 단장증후군)
- 한쪽 다리 절단
현재 증상 또는 소견과 관련된 것:
- 심부전 NYHA III-IV
후천성 또는 선천성 혈전성향증 환자를 포함한 선천성 또는 후천성 출혈성 체질(PT INR/aPTT가 정상 범위 내에 있지 않음)
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/µl)
- 거시적 혈뇨
- 조영제에 대한 알레르기
- 중증 고혈압(SBP > 200mmHg, DBP > 100mmHg)
- 간 기능 장애(아미노전이효소 > 2 x ULN)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 감소된 크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 활성 악성 질환
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 위험이 증가된 위장관 질환의 존재
- 체중 < 45kg
- 약물 또는 알코올 남용
현재 치료 관련:
- 경구용 항응고제(예: 연구 약물 이외의 펜프로쿠몬, 와파린-나트륨, 헤파린 및 인자 Xa 억제제) 및 섬유소용해 요법
- 아세틸 살리실산 또는 기타 혈소판 응집 억제제(예: 클로피도그렐, 디피리다몰 및 티클로피딘)은 등록 1주일 전에 중단해야 합니다. ASA 요법을 중단할 수 없는 환자는 제외됨
- 응고에 영향을 미치는 기타 모든 약물(예외: 반감기가 17시간 미만인 NSAID는 허용됨)
- 아졸 화합물을 사용한 전신 및 국소 치료(예: 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸). 아졸 화합물은 등록하기 최소 4일 전에 중단해야 합니다.
여러 가지 잡다한:
- 활성 치료 기간 동안 계획된 간헐적 공기 압박
- 유치 경막외 카테터를 이용한 계획된 경막외 마취(유치 카테터가 없는 척추 및 경막외 마취는 허용됨)
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 제품으로 치료
- 다른 시험 또는 연구에 동시 참여
연구에서 피험자 제외:
철회하는 피험자는 어떤 이유로든 임상 연구를 중단한 피험자입니다.
피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 자신의 요청 또는 법적으로 허용되는 대리인의 요청에 따라
- 연구자의 의견에 따라 연구를 계속하는 것이 피험자의 복지에 해로울 수 있는 경우
- 스폰서의 특정 요청에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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2.5mg 입찰가
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실험적: 팔 2
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5mg 입찰가
10mg 입찰가
20mg 입찰가
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실험적: 팔 3
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5mg 입찰가
10mg 입찰가
20mg 입찰가
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실험적: 팔 4
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5mg 입찰가
10mg 입찰가
20mg 입찰가
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실험적: 팔 5
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30mg 입찰가
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실험적: 팔 6
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30mg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심부 정맥 혈전증(근위 및/또는 원위), 비치명적 PE 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점
기간: 수술 후 5-9일 또는 심부정맥 혈전증을 나타내는 증상이 있는 경우 더 일찍.
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수술 후 5-9일 또는 심부정맥 혈전증을 나타내는 증상이 있는 경우 더 일찍.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DVT 발생률(전체, 근위부, 원위부)
기간: 6-10일
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6-10일
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증상이 있는 VTE의 발생률
기간: 6-10일
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6-10일
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모든 사망을 VTE 관련 사망으로 대체하여 1차 종료점에서 발생한 복합 종료점
기간: 6-10일
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6-10일
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증상이 있는 VTE의 발생률(전체, PE, DVT)
기간: 6-10일
|
6-10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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